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A empresa vai contestar, junto à Anvisa, a validade da análise feita pela Funed,
por discordar dos resultados |
A Agência Nacional de Vigilância Santitária (Anvisa) determinou, nesta
quinta-feira (24), a suspensão de um lote do medicamento fitoterápico
Seakalm (Passiflora incarnata), fabricado pelo Grupo Natulab.
O remédio é indicado para tratamento de insônia e desordens de
ansiedade. O lote suspenso foi o de nº 33112, de 260 mg. De acordo com a
Anvisa, o produto foi analisado pela Fundação Ezequiel Dias (Funed),
que identificou um "resultado insatisfatório de teor de flavonoides".
A decisão, publicada nesta quinta-feira no Diário Oficial da União,
determina que os produtos deste lote sejam recolhidos do mercado.
Segundo o Grupo Natulab, o método analítico utilizado pela Funed "não
reproduziu na íntegra o método analítico submetido no registro do
medicamento".
De acordo com os testes encomendados pela Anvisa, o resultado do teor
de flavonoides do produto Seakalm foi acima do especificado no registro.
Segundo a empresa, porém, o mesmo lote do produto foi reanalisado pela
Natulab, seguindo o método analítico registrado na Anvisa, e concluiu
que o teor de flavonoides está dentro do especificado em registro.
"Vale ressaltar que mesmo se o produto Seakalm, lote 33112,
apresentasse o teor de passiflora apontado pelo método fiscal, não
traria riscos para a saúde dos consumidores, visto que se encontra
dentro da faixa terapêutica e segura aos pacientes", afirmou o grupo, em
nota.
A empresa acrescentou que vai contestar, junto à Anvisa, a validade da análise feita pela Funed, por discordar dos resultados.
G1
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