SBMN esclarece medida que irá revolucionar o cenário da especialidade no País
A Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), participou no dia 5 de fevereiro da reunião da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GGPBS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Realizado na sede da instituição, em Brasília (DF), o encontro contou ainda com a presença dos principais produtores de radiofármacos do País, tanto da esfera privada quanto pública. Estiveram presentes cerca de 30 pessoas.
Conduzida por Marcelo Moreira, da GGPBS, a pauta central foi o estabelecimento de critérios e o esclarecimento quanto ao processo de regulamentação do registro de radiofármacos no Brasil, conforme previsto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 70, de 22 de dezembro de 2014. Segundo Moreira, a RDC 70/2014 foi elaborada após criteriosa avaliação e com o objetivo de normatizar os produtos já comercializados e utilizados no País antes de 23 de dezembro de 2014, equiparados como radiofármacos consagrados quanto aos requisitos para Registro no Brasil. Ao todo se estima que mais de 50 radiofármacos venham a ter o seu registro sanitário publicado.
Com isso, a Anvisa passou a aceitar como um dos critérios para registro a utilização de estudos clínicos publicados na literatura para validar a utilização e a eficácia clínica dos radiofármacos, sendo dispensadas para as substâncias com amplo histórico de uso clínico, as pesquisas de efetividade e não-inferioridade, de acordo com o preconizado pela RDC 70/2014. É fundamental, entretanto, que estejam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e possuam certificado de comprovação ou estejam em vias de obtenção desta certificação.
Em nome da SBMN, o presidente declarou durante a reunião que a entidade está à disposição para apoiar no processo. Vale ressaltar que todos os radiofármacos que já estavam em comercialização no Brasil na data de publicação da RDC 70/2014 terão que ter o seu registro peticionado em até 180 dias da publicação da referida RDC. Aqueles que não o fizerem não poderão mais ser comercializados.
Guia da Farmácia
Conduzida por Marcelo Moreira, da GGPBS, a pauta central foi o estabelecimento de critérios e o esclarecimento quanto ao processo de regulamentação do registro de radiofármacos no Brasil, conforme previsto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 70, de 22 de dezembro de 2014. Segundo Moreira, a RDC 70/2014 foi elaborada após criteriosa avaliação e com o objetivo de normatizar os produtos já comercializados e utilizados no País antes de 23 de dezembro de 2014, equiparados como radiofármacos consagrados quanto aos requisitos para Registro no Brasil. Ao todo se estima que mais de 50 radiofármacos venham a ter o seu registro sanitário publicado.
Com isso, a Anvisa passou a aceitar como um dos critérios para registro a utilização de estudos clínicos publicados na literatura para validar a utilização e a eficácia clínica dos radiofármacos, sendo dispensadas para as substâncias com amplo histórico de uso clínico, as pesquisas de efetividade e não-inferioridade, de acordo com o preconizado pela RDC 70/2014. É fundamental, entretanto, que estejam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e possuam certificado de comprovação ou estejam em vias de obtenção desta certificação.
Em nome da SBMN, o presidente declarou durante a reunião que a entidade está à disposição para apoiar no processo. Vale ressaltar que todos os radiofármacos que já estavam em comercialização no Brasil na data de publicação da RDC 70/2014 terão que ter o seu registro peticionado em até 180 dias da publicação da referida RDC. Aqueles que não o fizerem não poderão mais ser comercializados.
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