Códigos HMP de fitoterápicos já estão disponíveis no site da Anvisa

Os códigos para peticionamento eletrônico de medicamento e produto tradicional fitoterápico já estão disponíveis no site da Anvisa

 

O preenchimento do Histórico de Mudança do Produto(HMP) de fitoterápicos deve ser feito da mesma forma que já é realizado para outros medicamentos, como os sintéticos e biológicos. A visão geral para o preenchimento do formulário está disponível em vídeotutorial.

 

A Agência orienta que as empresas que deveriam protocolar o HMP nos meses de junho e julho deste ano, façam esse protocolo até o fim do mês de agosto. Para os demais casos, as empresas devem protocolizar o HMP no mês de aniversário do registro do fitoterápico na Anvisa.

 

O peticionamento do HMP é exclusivamente eletrônico. Por isso, não serão consideradas petições físicas. As empresas que tenham feito o protocolo físico devem refazê-lo no site.

 

Confira os códigos de HMP para peticionamento eletrônico de medicamento e produto tradicional fitoterápico.

 

10630 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP

 

10701 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP 10631 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva

 

HMP 10702 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP

 

O primeiro protocolo de HMP deverá abranger o período compreendido entre 18 de junho de 2014 e o mês de aniversário do registro. A partir do segundo HMP, a empresa deverá incluir informações referentes ao período de 12 meses anteriores ao protocolo da petição.

 

Devem constar do HMP somente as alterações aprovadas pela Anvisa ou as alterações de implementação imediata realizadas durante o período do HMP. No campo “Informações complementares”, deverão ser incluídosos resultados finais de estudos de estabilidade como também outras informações que não são caracterizadas como alterações pós-registro pela RDC nº 38/2014, mas que a empresa julgue pertinente informar.

 

Todas as alterações no medicamento e no processo de fabricação são consideradas alterações pós-registro, devendo ser enquadradas nos itens previstos na RDC nº 38/14. Em caso de mudanças necessárias e não previstas nessa Resolução, ou que não satisfaçam a algum dos quesitos especificados, a empresa deverá enviar SAT direcionado a Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (Cofid), pois fica a critério da Anvisa estabelecer os testes e a documentação que deverão ser apresentados.

 

Mesmo não tendo ocorrido nenhuma alteração pós-registro no produto, o HMP deverá ser protocolizado. No entanto,ressalta-se que só será gerada taxa a ser paga nos casos em que houver alteração de implementação imediata, descrita na RDC nº 38/2014. Para os casos de mudanças concomitantes, deverá ser informado no HMP apenas o assunto de protocolização, incluindo, na justificativa, a mudança decorrente da alteração protocolizada.

 

Para os casos de mudanças paralelas em que uma alteração foi peticionada e outra foi incluída, os dois assuntos devem ser informados no HMP. Ou seja, haverá uma linha para cada mudança. Nesse caso, a informação de ambas as alterações no HMP deverá ser registrada somente após a aprovação da alteração submetida à análise da Anvisa.

 

ANVISA