A Anvisa deferiu o pedido de inclusão de nova concentração e duas ampliações de uso para o Daklinza® (daclatasvir). Os deferimentos foram publicados no Diário Oficial da União desta terça-feira (8/9
A ampliação de uso se caracteriza pelo aumento da população alvo para um produto já registrado na mesma indicação terapêutica.
No caso do Daklinza®, passaram a ser incluídos na população alvo os pacientes coinfectados com HCV e HIV (vírus da imunodeficiência humana), os que possuem cirrose avançada e aqueles que passaram por um transplante de fígado. Já a nova concentração de 30mg foi desenvolvida como uma alternativa nos casos em que há necessidade de ajuste da dose do medicamento.
O Daklinza® foi registrado na agência em 06 de janeiro deste ano para o tratamento da Hepatite C. O medicamento faz parte de uma nova geração de agentes para essa doença, que têm como potencial vantagem em relação às terapias já existentes um percentual maior de eficácia, tempo reduzido de tratamento, além dos benefícios do uso oral.
ANVISA
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