Alerta: Valproato de Sódio e Substâncias Relacionadas: Risco de Malformações Fetais

Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta aos profissionais de saúde e mulheres grávidas sobre o aumento do risco de ocorrência de malformação fetal e problemas de desenvolvimento de bebês com o uso de valproato de sódio e susbtâncias relacionadas durante a gestação

Identificação do produto ou caso:

Valproato de sódio e substâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio.

Problema: Estudos recentes* demonstram que as mulheres que utilizaram valproato durante a gravidez têm maior risco de ter bebês apresentado malformações. Os tipos mais comuns de malformações incluem: defeitos do tubo neural, alteração facial, fissura de lábio e palato, problemas cardíacos, defeitos renais e outras anomalias em várias partes do corpo. Além disso, os dados disponíveis também demonstraram maior ocorrência de problemas no desenvolvimento mental e físico da criança exposta ao medicamento durante a gravidez, como problemas no desenvolvimento da fala, do andar, do entendimento, de memória, déficit de atenção, hiperatividade e transtorno do espectro autista.

Ação:

A Anvisa orienta que medicamentos contendo valproato e susbtâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio, não devem ser utilizados por mulheres que podem engravidar, a não ser que os tratamentos alternativos disponíveis sejam ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. As mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com estes medicamentos.

O médico deve garantir que as pacientes recebam as informações necessárias sobre os riscos associados ao uso de valproato durante a gravidez. É necessária a reavaliação periódica do tratamento e na possibilidade da ocorrência de gravidez o médico deve ser consultado imediatamente.

A empresa Sanofi publicou 16 de agosto de 2016 a carta aos profissionais de saúde: Valproato - risco de anomalias congênitas, comunicando o risco de anomalias congênitas relacionadas ao uso de medicamentos contendo valproato de sódio na gravidez. Leia na integra o conteúdo da carta,

Histórico:

A Anvisa publicou em 2011 o alerta: Valproato: risco de malformações congênitas em crianças cujas mães fazem uso do medicamento durante a gravidez. Devido o aumento do risco de malformações e problemas de desenvolvimento em bebês, a Agência reforça o alerta publicado sobre a contraindicação e as advertências para o uso de medicamentos contendo valproato de sódio e substâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio, por crianças e adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e gestantes. Leia o alerta na integra.

Recomendações:

A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão: Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.

Anexos:

Carta aos profissionais de saúde: Valproato - risco de anomalias congênitas.

Referências: CMDh agrees to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls

Informações Complementares:

(*) Os estudos citados são:

Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res 2008;81(1):1-13.

Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age. Epilepsy Behav 2009;15(3):339-43.

Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs. Neurology 2008;71(23):1923-4.

Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine. Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.

Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero. Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.

Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.

Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years. Epilepsy Behav 2013;29(2):308-15.

Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years. Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.

Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol 2013;12(3):244-52.

ANVISA