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sexta-feira, 19 de maio de 2017

Anvisa autoriza primeira insulina biossimilar

Primeira insulina biossimilar do mercado brasileiro deve aumentar as opções de tratamentos para médicos e pacientes


A primeira insulina biossimilar do Brasil foi registrada pela Anvisa. O produto chamado Basaglar é uma insulina análoga de longa duração administrada por injeção subcutânea. Na prática, o produto é mais uma opção de tratamento para as pessoas com diabetes do tipo 1 e 2.

O biossimilar é uma cópia de um medicamento biológico de referência. Apesar disso o termo “genérico” não pode ser utilizado, pois as características deste tipo de produto impedem que o produto final seja idêntico ao medicamento biológico que serve de comparação.

Durante a avaliação da insulina biossimilar Basaglar, foram analisadas todas as etapas de registro, análise da tecnologia farmacêutica do produto, a eficácia e segurança.

O medicamento também passou por um teste para comprovar que é um biossimilar do medicamento de comparação, o Lantus (insulina glargina). 

Indicação do Basaglar
O medicamento biossimilar teve indicação aprovada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais.

O registro de biossimilares no Brasil é regulamentado pela resolução RDC 55/2010.

ANVISA

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