Identificação do produto ou caso: Viekira Pak (ritonavir/ombitasvir/veruprevir+dasabuvir)
Problema: O Viekira Pak (ritonavir/ombitasvir/veruprevir+dasabuvir) foi aprovado pelo Ministério da Saúde para integrar o Protocolo Clinico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Hepatite C. Desta forma, a Anvisa publica este alerta para relembrar que as mulheres em tratamento da hepatite C com o medicamento Viekira Pak (ritonavir/ombitasvir/veruprevir+dasabuvir) não devem utilizar anticoncepcionais orais combinados contendo etinilestradiol, orientações que já constam na bula do medicamento.
Os ensaios clínicos realizados para o registro do medicamento demonstraram que em cerca de 1% dos pacientes que utilizam o medicamento contendo ritonavir/ombitasvir/veruprevir+dasabuvir (Viekira Pak) ocorreram elevações transitórias e assintomáticas de ALT (alanina aminotransferase) em 5 vezes ou mais acima do valor normal. Estas alterações foram mais frequentes em mulheres que também faziam uso de medicamentos contendo etinilestradiol (hormônio sintético usado na maioria dos anticoncepcionais orais combinados, adesivos e anéis vaginais contraceptivos). As elevações ocorreram tipicamente durante as primeiras 4 semanas de tratamento e costumaram ser transitórias.
Ação
Assim como disposto na bula do medicamento Viekira Pak, os medicamentos contendo etinilestradiol devem ser descontinuados aproximadamente 2 semanas antes do início da terapia com Viekira Pak. Deve-se realizar a troca dos anticoncepcionais contendo etinilestradiol por medicamentos contraceptivos apresentando apenas progestágeno ou métodos de contracepção não hormonais durante o tratamento. Medicamentos que apresentam etinilestradiol em sua composição podem ser retomados aproximadamente 2 semanas após a conclusão da terapia com Viekira Pak.
A Anvisa orienta ainda às pacientes que:
- não pare de tomar seu medicamento ou o troque sem antes consultar seu médico;
- procure atendimento médico imediatamente caso ocorra cansaço, fraqueza, falta de apetite, náusea, vômito e fezes descoloridas durante o tratamento.
E ainda, profissionais de saúde e pacientes devem reportar os casos de reações adversas relacionados ao uso de medicamentos a Anvisa através do Notivisa, Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria
Histórico
A hepatite C é causada pelo vírus C (HCV) transmitido principalmente por meio de transfusão de sangue e outros procedimentos médicos invasivos (particularmente até a década de 90); compartilhamento de material para uso de drogas, objetos de higiene pessoal – como lâminas de barbear e depilar, alicates de unha ou outros objetos que furam ou cortam; na confecção de tatuagem e colocação de piercings. O vírus acomete o fígado e em muitos casos pode evoluir para a sua forma crônica levando a graves problemas hepáticos como fibrose, cirrose e câncer hepático e nas fases avançadas da doença pode ocasionar a morte do paciente.
Em 2015, A Anvisa registrou os novos medicamentos para tratamento da hepatite C: sofosbuvir (Sovaldi®), simeprevir (Olysio®), daclatasvir (Daklinza®) e ombistavir/veruprevir/ritonavir+dasabuvir (Viekira Pak®). Com isso, médicos e pacientes passaram a ter mais opções terapêuticas para a doença que apresentam vantagens em relação às terapias já existentes: com destaque para o tempo reduzido de tratamento e para os benefícios do uso oral.
Desde agosto deste ano de 2016, a Agência em parceria com o Ministério da Saúde vem monitorando os eventos adversos relacionados ao uso desses novos medicamentos que foram incorporados no SUS em junho de 2015 e constantes no atual Protocolo Clinico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Hepatite C .
Os pacientes que finalizaram e também aqueles que iniciaram o tratamento mas interromperam e/ou abandonaram o esquema de terapêutico para o tratamento da hepatite C estão sendo contatados via telefone pelas Coordenações Estaduais do Programa de Hepatites ou outro parceiro do programa.
Assim, por meio da farmacovigilância ativa destes medicamentos pretende-se caracterizar clínica e epidemiologicamente os pacientes tratados para hepatite C; identificar possíveis fatores associados ao abandono de tratamento e ausência de resposta virológica; identificar possíveis reações não descritas e graves e caracterizar as principais reações ocorridas durante o tratamento. E, desta forma, desenvolver-se-á ações para o tratamento dos pacientes com hepatite C com maior segurança e efetividade.
Recomendações
A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio dos canais disponíveis para atendimento ao cidadão: Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.
Anexos:
Referências
Informações Complementares
A Agência Australiana publicou no seu último Boletim chama a intenção para a interação medicamentosa entre Viekira Pak e etinilestradiol. Leia o Boletim na integra em: Medicines Safety Update: Viekira PAK and Viekira PAK-RBV - interaction with ethinyloestradiol. Therapeutic Goods Administration (TGA). Australia, 2017.
ANVISA
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