Se a burocratização e o sistema de aprovação não mudarem, os estudos em seres humanos se tornarão inviáveis. Abracro defende maior autonomia dos Comitês de Ética locais para aprovação da pesquisa
A demora de cerca de um ano para aprovar uma pesquisa clínica em seres humanos é um dos principais entraves que o Brasil enfrenta atualmente para empreender estudos clínicos. Apesar dos incentivos ao setor constantemente divulgados pelo Governo, segundo Abracro (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas), o que se vê na prática é uma burocratização na aprovação dos estudos, agravada pela implementação da Plataforma Brasil, em janeiro deste ano. “Se esse cenário se mantiver, a previsão da Abracro é que os estudos clínicos em seres humanos no País se tornarão inviáveis e chegarão ao fim”.
“A Plataforma Brasil acabou dificultando a submissão de estudos à CONEP. O sistema ainda é deficitário e há a necessidade de um treinamento adequado dos pesquisadores para a utilização da ferramenta. Além disso, o canal de comunicação direto entre os pesquisadores e os técnicos da ferramenta dentro da CONEP precisa ser mais eficaz, uma vez que a falta de comunicação dificulta o esclarecimento de dúvidas”, alerta Daniel Lang, presidente da Abracro.
Lang reforça que a dificuldade para aprovar estudos é ainda anterior à Plataforma Brasil. O País é um dos poucos a exigir aprovação de protocolos em três instâncias: duas éticas (do CEP – Comitê de Ética local da instituição que vai empreender o estudo – e da CONEP) e uma técnica (da Anvisa). “Esse caminho retarda o processo e é considerado desnecessário e redundante, uma vez que é a CONEP quem capacita os CEPs”, afirma.
De acordo com ele, pouco ágil e com rara colaboração entre as instituições, o processo faz com que o Brasil tenha um prazo lento em comparação a países da Europa, que levam até 80 dias para aprovar um estudo clínico, e aos Estados Unidos, que demoram apenas 60 dias. Por esse motivo, muitos pacientes brasileiros perdem a oportunidade de participar de pesquisas, principalmente globais, que levam em conta a agilidade para a inclusão de pacientes.
“Sem um prazo compatível para a aprovação, o Brasil perde terreno para outros polos de pesquisas. Se levarmos em conta que a grande maioria de estudos clínicos realizados no País vem de fora, teremos cada vez menos pesquisas com a população brasileira”, ressalta Lang, ao alertar que a participação de brasileiros em estudos multicêntricos é de extrema relevância, visto que um novo medicamento pode agir de maneira distinta em regiões diferentes, devido às influências de raça, hábitos e clima. “Os dados científicos gerados serão mais representativos e seguros para o Brasil se a nossa população for incluída no estudo, além de possibilitar o acesso a medicamentos que ainda não estão disponíveis no mercado e que, muitas vezes, são a única possibilidade de tratamento de nossos pacientes”, conclui.
Defesa em prol da pesquisa clínica no Brasil
O que a Abracro defende, juntamente com médicos, pesquisadores e profissionais do setor, é uma maior autonomia dos Comitês de Ética locais (CEPs), para que possam conceder a aprovação ética da pesquisa juntamente com o aval técnico da Anvisa, cabendo à CONEP o papel de capacitador desses comitês.
De acordo com Lang, parte do problema também seria resolvido se houvesse um treinamento para a utilização da Plataforma Brasil pelos pesquisadores, bem como o aperfeiçoamento dos órgãos responsáveis pelas aprovações, com revisão de fluxos, aumento do número de profissionais e incentivo à participação de voluntários nos CEPs. “A colaboração entre essas instituições, com o estímulo à troca de informações entre elas, investigadores e patrocinadores também é fundamental para a desburocratização que hoje acomete o setor e prejudica o andamento das pesquisas clínicas no País”, completa Lang.
Fonte SaudeWeb
Nenhum comentário:
Postar um comentário