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| A resolução reforça a privacidade das informações dos voluntários, a obrigatoriedade de ressarcimento de gastos, como transporte e alimentação, e a possibilidade de abandonar a pesquisa no momento que desejar |
Resolução publicada esta semana pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) define, pela primeira vez, os direitos dos voluntários e abre possibilidade para recompensa financeira aos participantes, proibida no Brasil atualmente.
A resolução reforça a privacidade das informações dos voluntários, a obrigatoriedade de ressarcimento de gastos, como transporte e alimentação, e a possibilidade de abandonar a pesquisa no momento que desejar. Estão previstos ainda, em casos de efeitos colaterais, indenizações e assistência à saúde durante e após a pesquisa. As informações sobre a pesquisa devem ser passadas de forma acessível e apropriada à cultura, idade e condição socioeconômica do participante.
Em relação à suspensão da proibição de pagamento de recompensa financeira aos voluntários, a medida abrange pesquisas de Fase 1, quando são testados medicamentos em um pequeno grupo de pessoas saudáveis, e em estudos de bioequivalência, que facilitam o registro de novos genéricos.
Para acelerar a análise dos estudos, a normatização define prazo máximo de 60 dias para a avaliação ética dos projetos e de 20 dias para reanálise, caso o pesquisador tenha de fazer modificações no projeto original. Pesquisas clínicas estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS) terão prioridade. " As novas regras dão garantiras tanto aos pesquisadores quanto aos participantes voluntários. Agora, com critérios e princípios claros, teremos mais transparência, segurança e agilidade às atividades científicas deste gênero" , afirma o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.
Segundo a presidente do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Maria do Socorro de Souza, a resolução segue os princípios dos comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisas (Conep) e enfatiza os direitos dos participantes de pesquisas. " A intenção é ampliar a segurança dos participantes e acelerar o desenvolvimento de tecnologias em saúde de interesse público" , diz.
Outro avanço que a resolução traz é o estabelecimento de classificação de riscos às diferentes metodologias de pesquisas. Assim, estudos menos invasivos terão uma análise mais rápida. " Não seria justo submeter aos mesmos critérios de análise, estudos que envolvam apenas questionários a outros que o voluntário recebe medicamentos" , explica o secretário Gadelha.
Com informações do Ministério da Saúde
Fonte isaude.net
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