Eles atacam células específicas, como as de um tumor. Feitos a partir de substâncias vivas, os remédios biológicos são considerados a principal inovação em medicamentos dos últimos anos.
A esperança é que esses remédios tragam avanços em áreas em que a ciência está perdendo. Essa tecnologia já está sendo aplicada para tratar certos tipos de tumor (linfoma e câncer de mama) e doenças autoimunes (artrite reumatoide e psoríase).
Enquanto se espera que os remédios biológicos ganhem a batalha contra as doenças, a indústria de pesquisa e a de genéricos trava uma guerra não declarada sobre como será a reprodução desses medicamentos quando os originais perderem as patentes.
O correspondente ao "genérico" da droga biológica é o chamado biossimilar.
A aprovação dos biossimilares poderá reduzir de 10% a 20% o valor dos tratamentos biológicos, de alto custo para o consumidor e para o sistema público de saúde.
"Como aprovar um biossimilar? A discussão agora é até onde precisamos testar. A [empresa] que descobriu a molécula quer muitos estudos, para adiar o lançamento do concorrente;a de genérico, poucos, para colocar mais rápido seu produto no mercado", diz o oncologista Paulo Hoff, diretor do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira.
Hoff é da opinião que, para produzir um biossimilar, serão necessários mais estudos do que para a aprovação de um genérico como os que existem hoje, feitos com drogas de síntese química.
"Replicar todos os estudos talvez não seja necessário, mas é preciso um mínimo. A maior parte dos médicos é a favor dos biossimilares com ressalvas. A licença para que sejam produzidos é benéfica, aumenta a gama de opções do médico e reduz o custo para a população", afirma.
LEGISLAÇÃO
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, em dezembro do ano passado,uma legislação geral sobre o registro desses produtos. Nas próximas semanas, devem sair as regulamentações específicas sobre os estudos que os laboratórios precisam apresentar.
Para o imunologista Jorge Kalil, diretor do Instituto Butantan, a briga agora é não deixar que a exigência de estudos longos impeça o Brasil de produzir os remédios.
"Se você tem que refazer todo o processo de estudos, não vai conseguir dar o passo da inovação. E a gente acaba sempre comprando a coisa que é mais cara."
Ele defende um processo mais simples para a produção de biossimilares. "Você mostra que seu remédio é seguro, que é terapeuticamente equivalente e começa a usar, com acompanhamento de fármaco vigilância,que garante a segurança do paciente no decorrer do tempo."
Antônio Britto, presidente da Interfarma (associação da indústria farmacêutica de pesquisa), afirma que, por ter origem viva, o medicamento biológico envolve mais riscos e exige maiores cuidados. "O remédio biológico é uma novidade, ainda não sabemos muita coisa, não há como não apresentar estudos."
O presidente da Pró Genéricos, Odnir Finotti, diz que as empresas do setor não se negam a fazer estudos, mas defende a criação de protocolos para cada caso.
"A batalha é: eu consigo reproduzir o processo e chegar a uma droga equivalente? Sim. Com a mesma eficácia? Sim. Com amesma segurança? Sim. Então não preciso reproduzir tudo, ganhei etapas e consigo botar um produto mais barato no mercado."
Fontes: Jorge Kalil, imunologista; Paulo Hoff, oncologista
QUE DROGA É ESSA
Medicamento biológico é feito de substâncias produzidas ou extraídas de um organismo vivo, enquanto as drogas convencionais são obtidas por síntese química.
A AÇÃO DO REMÉDIO
Os remédios biológicos têm moléculas semelhantes às das proteínas produzidas pelo próprio organismo e atingem moléculas específicas do sistema imunológico (terapia-alvo).
They attack specific cells, such as a tumor. Made from living substances, the drugs are considered the main biological innovation in pharmaceuticals in recent years.
The hope is that the drugs bring advances in areas in which science is losing. This technology is already being applied to treat certain types of tumors (lymphoma and breast cancer) and autoimmune diseases (rheumatoid arthritis and psoriasis).
While it is expected that biological drugs to win the battle against disease, research and industry of generic hangs an undeclared war on the reproduction of these drugs when they lose the original patent.
The corresponding "generic" biologic drug is called biosimilar.
The approval of biosimilar can reduce 10% to 20% the amount of biological treatment, high cost to the consumer and the public health system.
"How to approve a biosimilar? The discussion now is how far we need to test. [Company] who discovered the molecule or many studies, to postpone the launch of a competitor; the generic, few more quick to put their product on the market," says oncologist Paul Hoff, director of the Cancer Institute of the State of São Paulo Octavio Frias de Oliveira.
Hoff believes that to produce a biosimilar will require more studies than for the approval of a generic as those that exist today, made with chemically synthesized drugs.
"Replicate all studies may not be necessary, but it takes a minimum. Most doctors are in favor of the biosimilar with caveats. The license to be produced is beneficial, increases the range of medical options and reduces the cost to the population, "he says.
LEGISLATION
Anvisa (National Agency for Sanitary Vigilance) approved in December last year, a comprehensive legislation on the registration of these products. In coming weeks, should leave the specific regulations on the studies that laboratories must submit.
To the immunologist Jorge Kalil, director of the Butantan Institute, the fight now is to not let the requirement of lengthy studies prevents Brazil to produce the drugs.
"If you have to redo the whole process of study, will not give the pace of innovation. And we always end up buying something that is more expensive."
He advocates a simpler process for the production of biosimilar. "You show that its drug is safe, that is therapeutically equivalent and start using it, with monitoring of drug surveillance, which ensures patient safety over time."
Antonio Britto, president of Interfarma (association of pharmaceutical industry research), says that because home alive, the biological product involves more risk and requires greater care. "This drug is a biological novelty, still do not know much, there is not as present studies."
The president of the Pro Generic Odnir Finotti, says companies in the industry do not refuse to do studies, but advocates the establishment of protocols for each case.
"The battle is: I can replicate the process and reach an equivalent drug? Yes, with the same effectiveness? Yes With A similar security? Yes, so do not need to play everything, you've won stages and put a cheaper product on the market. "
Sources: Jorge Kalil, an immunologist, Paul Hoff, an oncologist
WHAT THE HELL IS THIS
Biological product is made from substances produced or extracted from a living organism, whereas conventional drugs are obtained by chemical synthesis.
ACTION OF THE MEDICINE
The drugs are biological molecules similar to the proteins produced by the body and affect specific molecules in the immune system (targeted therapy).
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