Ela trata do reenquadramento de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares como medicamentos específicos e traz orientações importantes ao setor regulado, elucidando dúvidas acerca da nova RDC 05/2015 e documentos necessários ao registro destes produtos.
Atualmente, a legislação define como lágrimas artificias e lubrificantes oftálmicos aqueles produtos que contêm emolientes (geralmente polímeros solúveis em água, como derivados de cellulose, dextrano 70, gelatina, poliois, álcool polivinílico ou povidona) e são aplicados topicamente no olho para proteger e lubrificar a superfície mucosa, aliviando a irritação, ardor e secura dos olhos.
Os produtos oftálmicos contendo associações entre emolientes e substâncias farmacologicamente ativas ou substâncias farmacologicamente ativas isoladas permanecem enquadrados em suas categorias atuais, não sendo tratados pela nota técnica.
Os medicamentos que tiveram o registro solicitado antes da publicação da RDC 05/2015, com enquadramento distinto da classe de medicamentos específicos, e que ainda não foram avaliados pela Anvisa, serão reenquadrados e avaliados como medicamentos específicos. A documentação faltante será solicitada por meio de notificação de exigência.
Já os medicamentos registrados como novos, similares ou genéricos, passam a ser enquadrados como medicamentos específicos a partir da publicação da RDC 05/2015. Desse modo, a próxima petição a ser realizada junto a Anvisa - alteração pós-registro, renovação, HMP - deverá ser realizada com enquadramento como “ESPECÍFICO”. As empresas que se enquadrarem nesse caso e tiverem petições de alterações pós-registro em aberto, devem encaminhar, de forma a agilizar a adequação destas petições, via carta endereçada à COGEN/GGMED/SUMED/ANVISA, uma lista contemplando as petições em aberto para que as estas tenham seus assuntos alterados e possam ser avaliadas.
No caso dos medicamentos que tiveram o registro solicitado antes da publicação da RDC 05/2015 com outro enquadramento que não na classe de medicamentos específicos, e que estão em análise, a análise da petição será transferida para a Coordenação de Medicamentos Específicos, Notificados e Gases Medicinais (COGEN) e, se necessário, será emitida uma nova exigência para que a empresa apresente os documentos faltantes. O assunto da petição será atualizado e a decisão da solicitação de registro já será publicada como referente ao registro de medicamento específico.
ANVISA
Nenhum comentário:
Postar um comentário