Muitas podem ser as causas da falta de um determinado medicamento no mercado farmacêutico e a descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, mesmo que temporária, pode em alguns casos provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população
Seja por motivos técnicos ou comerciais, a Anvisa entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários para se evitar ou minimizar os possíveis impactos de desabastecimento.
A Anvisa não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. No entanto, dada a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou a RDC 18, de 04 de abril de 2014 , que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos. As empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período. O desrespeito à norma sujeita os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Nesse sentido, com o objetivo de dar transparência e de informar à sociedade, a Anvisa dá cumprimento ao disposto no Art. 9º, da RDC nº 18/2014, disponibilizando as listas de medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação, a partir das informações prestadas pelo titular do registro do medicamento.
Todas as notificações apresentadas pelas empresas estão disponíveis para consulta ao cidadão, mas é importante informar que nem toda descontinuação gera desabastecimento de mercado. A Anvisa realiza o monitoramento das informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população, conforme prevê o Art. 11 da RDC 18/2014.
Com o objetivo de esclarecer e orientar a sociedade quanto aos motivos da descontinuação, as razões informadas pelas empresas foram classificadas pela Anvisa, em quatro categorias, de acordo com a sua natureza:
CLASSIFICAÇÃO DE RAZÕES
|
DESCRIÇÃO
|
| Questões logísticas | O laboratório detentor do registro informa que teve problemas logísticos, tais como: aumento na demanda, problemas na liberação do produto importado e/ou fabricado, vendas comprometidas com setor público, entre outros. Enquadram-se também nessa categoria os casos de Transferência de Titularidade ou de Marca. |
| Motivação comercial | O laboratório detentor do registro informa que não tem mais interesse na comercialização do medicamento. |
| Parque fabril | O laboratório detentor do registro informa que será realizada adequação, inclusão ou alteração de local de fabricação, ou de local de uma etapa de fabricação, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária |
| Processo de fabricação | O laboratório detentor do registro informa que será realizada alteração em qualquer etapa na fabricação do medicamento, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária, tais como: troca de maquinário, troca de excipiente, alteração de fornecedor de matéria-prima, alteração de embalagem ou rotulagem, alteração nos cuidados de conservação ou prazo de validade, alteração do processo de produção, entre outros |
| Princípio ativo | O laboratório detentor do registro informa que está com dificuldade de aquisição do principio ativo por troca de fornecedor, dificuldade de importação, questões logísticas, entre outros |
Observação : Os exemplos descritos não são exaustivos e qualquer razão que leve à descontinuação de que trata a resolução é coberta pela norma.
Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação definitiva de fabricação ou importação ; (Atualizada em 15/11/2016) Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação temporária de fabricação ou importação (Atualizada em 15/11/2016) Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a reativação de fabricação ou importação .(Atualizada em 15/11/2016)
ANVISA
Nenhum comentário:
Postar um comentário