A Food and Drug Administration (FDA) aprovou na última sexta-feira (01) o Arcapta Neohaler (indacaterol) da Novartis como um tratamento broncodilatador de manutenção de longa duração da obstrução ao fluxo aéreo em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
No mesmo dia, o fármaco foi ainda aprovado no Japão, onde será comercializado como Onbrez, com a mesma indicação, avança o site FirstWord. Segundo a empresa, a aprovação nos EUA baseou-se, em parte, em dados de ensaios clínicos envolvendo 2516 pacientes com DPOC, com resultados que revelaram a segurança e tolerabilidade do Arcapta.
De acordo com a Novartis, anteriormente, um painel consultivo da FDA tinha-se recusado a apoiar uma dose maior do fármaco, mas apoiou uma versão de baixa dose do tratamento inalável. A agência avanlou que o Arcapta Neohaler, que tem previsão de lançamento para o primeiro trimestre de 2012, traz um aviso na embalagem aletrando que a longo prazo fármaco aumenta o risco de morte relacionado com asma e, portanto, não deve ser usado por doentes asmáticos, a não ser em combinação com um medicamento que controle a longo prazo.
Fonte SaudeWeb
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