RDC 15/2014 fere a livre iniciativa e prejudica a dinâmica das relações comerciais

Judiciário reconhece que Resolução RDC 15/2014 fere a livre iniciativa e prejudica a dinâmica das relações comerciais

 

Publicada em março de 2014, a RDC 15/2014 que dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde teve o condão de vincular a concessão dos registros sanitários à publicação dos certificados de Boas Práticas de Fabricação nos seguintes termos: “O deferimento das solicitações de concessão de registro e alteração/inclusão de fabricante, conforme caput, fica condicionado à publicação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF válido emitido pela ANVISA e ao cumprimento dos demais requisitos para registro de produtos para saúde”.

A nova norma, apesar prover uma conotação de “facilitação” à obtenção dos registros sanitários, vem, depois de alguns meses de sua publicação gerar polêmica ao setor regulado por apresentar efeito diverso ao esperado.Vale dizer, empresas submetidas ao Regime de Vigilância Sanitária, hoje, assistem seus registros literalmente estacionados e sem provisão para conclusão por não haver uma previsão por parte da Agência na realização das já conhecidas inspeções sanitárias “outros países”, estando, pois, por força do parágrafo único do art. 2º da RDC 15/2014,  vinculada a concessão do registro à publicação do certificado.

Nota-se, de outro ângulo, que os efeitos da RDC 15/2014, ao contrário de “facilitar” a concessão dos registros, somou, mais uma vez, certa dificuldade e obscuridade na ação da Agência.

Resultado disso, foi a condução do caso ao Judiciário que, ao julgar a matéria em sede liminar, firmou sua primeira decisão em recente julgamento de liminar em Mandado de Segurança garantindo o direito da Impetrante ao arbitramento de prazo para realização da inspeção no prazo de 60(sessenta) dias, bem como a conclusão de 7(sete) registros sanitários, caso deferido o certificado, no prazo de 30(trinta) dias.

Em sua decisão, prolatada em 15.09.2014, a MMa. Juíza Substituta LIVIANE KELLY SOARES VASCONCELOS, em seus argumentos, afirmou que “É notório o funcionamento deficitário das agências reguladoras instaladas no Brasil. São frequentes as ações judiciais ajuizadas para que as agências reguladoras cumpram seu papel. Tal situação mostra-se indesejável, pois acaba por gerar dano ao erário, prejuízo às atividades econômicas e falta de transparência na atuação de algumas das agências, além de prejuízo à atividade comercial da empresa, em razão da demora do exame dos pedidos”.

Assinou também que: “No caso específico, a jurisprudência assente no Tribunal Regional Federal da 1ª Região é no sentido de que eventuais dificuldades estruturais da ANVISA não podem ser suportadas pelos usuários dos seus serviços, sob pena de malferir os arts. 5º, LXXVIII e 37, caput da Constituição Federal. A dinâmica das relações comerciais não pode ser obstada pela demora da ANVISA na conclusão dos procedimentos de autorização, de modo geral”

O advogado e especialista que atuou no caso, Dr. Pedro Cassab sócio do escritório Mendes e Cassab Advogados, sobre o assunto destacou que: “não pode a agência dificultar e até impedir o livre exercício de atividade econômica de empresas reguladas sob a égide da má estrutura ou da estrutura deficitária”. “É deve das Agências, em especial da Anvisa tratar seus regulados com respeito e transparência.

Arrematou: “A Anvisa deve parar de fazer uso de suas ferramentas democráticas para distribuir ao mundo ações de interesse desconexos àqueles provenientes do interesse público, pois produtos para saúde são sim de interesse público e devem, incluo aí seus fabricantes e importadores, serem tratados como tal.

Para mais informações entre em contato com um de nossos advogados pelo telefone +55 11 3253-8813 ou contate nosso Coordenador Dr. Pedro Cassab através do e-mail pcassab@mendescassab.com.br

Por Imprensa | Mendes e Cassab Advogados Associados

 

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