Manuais para ensaios clínicos de medicamentos e produtos já estão disponíveis.

Já estão à disposição dos profissionais e empresas os manuais específicos para a submissão de ensaios clínicos à Anvisa

 

São duas publicações: o Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico; e o Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD)e Dossiê Específico de Ensaio Clínico.

 

Os documentos têm o objetivo de esclarecer os procedimentos para a submissão de um DDCM/DICD e dos Dossiês Específicos de Ensaio Clínico bem como dar orientações em relação a alguns documentos necessários para apresentação do DDCM/DICD.

 

A iniciativa antecede a publicação das novas regras aprovadas pela Anvisa na última semana para os ensaios clínicos. Isso vai permitir mais agilidade ao processo de submissão de DDCM`s/DICD`suma vez que o setor regulado já saberá como submeter documentos, inclusive os assuntos a serem submetidos, quando a nova norma for publicada. Os demais guias e manuais serão disponibilizados juntamente com a publicação da norma.

 

Acesse:

 

Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico

 

Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD)e Dossiê Específico de Ensaio Clínico

 

ANVISA