Laboratório responsável deverá recolher todo o estoque do mercado
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão, comercialização e uso de todos os lotes válidos do antibiótico Protectina (hiclato de doxiciclina), cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos, em todas as concentrações. O medicamento é registrado pelo Laboratório Gross S.A.
Uma das razões da suspensão é o fato de o laboratório não ter solicitado a inspeção para fins de Certificação em Boas Práticas de Fabricação do local declarado no registro como responsável pela produção e encapsulamento do produto intermediário (microgrânulos de hiclato de doxiciclina), da Ethypharm Industries S/A (Houdan, França). Também não foram comprovados os locais de fabricação do medicamento.
Em 03 de novembro de 2014, a Agência já havia indeferido o pedido de renovação de registro do medicamento. A medida está na Resolução nº 1648/2015, publicada na última segunda-feira (08/06) no Diário Oficial da União (DOU). Foi determinado que a empresa faça todo o recolhimento de todo o estoque do medicamento citado na Resolução.]
Uma das razões da suspensão é o fato de o laboratório não ter solicitado a inspeção para fins de Certificação em Boas Práticas de Fabricação do local declarado no registro como responsável pela produção e encapsulamento do produto intermediário (microgrânulos de hiclato de doxiciclina), da Ethypharm Industries S/A (Houdan, França). Também não foram comprovados os locais de fabricação do medicamento.
Em 03 de novembro de 2014, a Agência já havia indeferido o pedido de renovação de registro do medicamento. A medida está na Resolução nº 1648/2015, publicada na última segunda-feira (08/06) no Diário Oficial da União (DOU). Foi determinado que a empresa faça todo o recolhimento de todo o estoque do medicamento citado na Resolução.]
Guia da Pharmacia
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