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| Divulgação AP: Qualidade ruim dos medicamentos leva a recall
da ANVISA
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Irregularidade em lotes levou empresa a recolher diferentes remédios do mercado
Rio - O recall de medicamentos pelo Laboratório Teuto
Brasileiro, divulgado ontem, não foi a única ordem para retirada de
produtos do mercado da empresa este ano. Desde janeiro, ela recebeu 11
notificações para recolhimento de uma série de remédios pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de um total de 92 sanções do
órgão. Isso representa quase 12% do total para uma só companhia, num
universo de mais de 540 indústrias farmacêuticas atuantes no Brasil,
segundo o Ministério da Saúde.
Um mês para admitir o problema
Embora a determinação da Anvisa tenha sido publicada no “Diário
Oficial da União” em meados agosto, apenas ontem a Teuto, que fabrica
medicamentos genéricos, iniciou uma campanha para o recolhimento de
diferentes lotes de cetoconazol, amitriptilina, paracetamol, nistatina e
atorvastatina cálcica, envolvendo ao todo 150 mil produtos. E, no
último dia 12, houve ainda a determinação de recolhimento de lotes de
cloridrato de amitriptilina e norfloxacino.
O caso do paracetamol foi um dos mais surpreendentes. No lote 1.998.101 foi denunciada à Anvisa a presença de um parafuso num blister (cartela). Outras irregularidades foram constatadas, como no cetoconazol 200 mg, em que 30 comprimidos foram embalados com blister de atenolol 100mg.
Internacionalmente, os recalls são divididos em classes 1
(que podem ter consequências graves), 2 (agravo temporário à saúde ou
reversível) e 3 (baixa probabilidade de efeitos adversos).
— O efeito do atenolol é a diminuição da pressão arterial, que pode
atingir quem não tem o problema, e fazer a pressão baixar demais. Isso é
grave e provavelmente estaria na classe 1 — sugere o oncologista do
Hospital do Coração em São Paulo e professor assistente da Universidade
Johns Hopkins (EUA) Gilberto Lopes, que pesquisa sobre o acesso aos
medicamentos e a qualidade deles em países em desenvolvimento.
Lopes ressalta que os medicamentos genéricos passam pelos mesmos e
rigorosos controles de qualidade daqueles de marca e que, por isso, têm
as mesmas eficácia e segurança. Mas reconhece que nem sempre órgãos de
vigilância, como a Anvisa, conseguem acompanhar a qualidade dos
medicamentos já no mercado. Para isso há inspeções periódicas, e as
empresas podem, por iniciativa própria, iniciar o recall.
Em junho, a Teuto também recebeu ordem de recolhimento do lote
0909.108 de omeprazol 20mg; em maio, do lote 09.411.231 de cefalexina
500mg, e dos lotes 2.505.222 e 2.501.078 de bepeben 1.200.000 pó
injetável e bepeben 600.000 UI solução injetável. Em fevereiro, houve
mais uma suspensão do amitriptilina 25mg (lote 2.444.408). Misturas de
rótulos, má qualidade e número de comprimidos menor do que a capacidade
das cartelas estão entre os problemas.
— São erros básicos, e está havendo problemas em vários medicamentos
de várias linhas diferentes. Os tipos de irregularidades são diversos.
Isso sugere que haveria um problema sério nos processos internos de
controle de sua manufatura — alertou Lopes. — A Anvisa precisa não só
determinar o recall, mas investigar e descobrir o que está acontecendo.
Procurado, o órgão não disponibilizou dados sobre o procedimento ou sobre as normas de controle de qualidade de medicamentos. Já o laboratório Teuto preferiu não se manifestar.
O Globo
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