Alerta: Valproato de Sódio e Substâncias Relacionadas: Risco de Malformações Fetais

Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta aos profissionais de saúde e mulheres grávidas sobre o aumento do risco de ocorrência de malformação fetal e problemas de desenvolvimento de bebês com o uso de valproato de sódio e susbtâncias relacionadas durante a gestação

Identificação do produto ou caso:

Valproato de sódio e substâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio.

Problema: Estudos recentes* demonstram que as mulheres que utilizaram valproato durante a gravidez têm maior risco de ter bebês apresentado malformações. Os tipos mais comuns de malformações incluem: defeitos do tubo neural, alteração facial, fissura de lábio e palato, problemas cardíacos, defeitos renais e outras anomalias em várias partes do corpo. Além disso, os dados disponíveis também demonstraram maior ocorrência de problemas no desenvolvimento mental e físico da criança exposta ao medicamento durante a gravidez, como problemas no desenvolvimento da fala, do andar, do entendimento, de memória, déficit de atenção, hiperatividade e transtorno do espectro autista.

Ação:

A Anvisa orienta que medicamentos contendo valproato e susbtâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio, não devem ser utilizados por mulheres que podem engravidar, a não ser que os tratamentos alternativos disponíveis sejam ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. As mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com estes medicamentos.

O médico deve garantir que as pacientes recebam as informações necessárias sobre os riscos associados ao uso de valproato durante a gravidez. É necessária a reavaliação periódica do tratamento e na possibilidade da ocorrência de gravidez o médico deve ser consultado imediatamente.

A empresa Sanofi publicou 16 de agosto de 2016 a carta aos profissionais de saúde: Valproato - risco de anomalias congênitas, comunicando o risco de anomalias congênitas relacionadas ao uso de medicamentos contendo valproato de sódio na gravidez. Leia na integra o conteúdo da carta,

Histórico:

A Anvisa publicou em 2011 o alerta: Valproato: risco de malformações congênitas em crianças cujas mães fazem uso do medicamento durante a gravidez. Devido o aumento do risco de malformações e problemas de desenvolvimento em bebês, a Agência reforça o alerta publicado sobre a contraindicação e as advertências para o uso de medicamentos contendo valproato de sódio e substâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio, por crianças e adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e gestantes. Leia o alerta na integra.

Recomendações:

A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão: Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.

Anexos:

Carta aos profissionais de saúde: Valproato - risco de anomalias congênitas.

Referências: CMDh agrees to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls

Informações Complementares:

(*) Os estudos citados são:

Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res 2008;81(1):1-13.

Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age. Epilepsy Behav 2009;15(3):339-43.

Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs. Neurology 2008;71(23):1923-4.

Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine. Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.

Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero. Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.

Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.

Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years. Epilepsy Behav 2013;29(2):308-15.

Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years. Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.

Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol 2013;12(3):244-52.

ANVISA

Entenda o que são os aceleradores lineares e seu uso no tratamento de câncer

Equipamentos de alta tecnologia chegam ao país para atender pacientes que precisam de radioterapia

Uma boa notícia para os pacientes de todo o Brasil que lutam contra o câncer: o Ministério da Saúde vai adquirir 80 novos acelerados lineares, sendo que mais 20 devem ser entregues em 2017. Os aceleradores lineares são equipamentos de alta tecnologia desenvolvidos para emitir a radiação utilizada em diversos tratamentos para combater a doença. A aquisição desses dispositivos faz parte do Plano de Expansão da Radioterapia. O primeiro acelerador linear foi inaugurado nesta segunda-feira (28), em Campina Grande (PB).

Foram mais de R$ 500 milhões disponibilizados pelo Ministério da Saúde para comprar os equipamentos, sendo que a previsão é aumentar em 40% o número de pessoas atendidas. O Blog da Saúde conversou com o coordenador-geral do Departamento de Atenção às Pessoas com Doenças Crônicas do Ministério da Saúde (DAET/MS), Sandro José Martins, para explicar o que a população pode esperar desse investimento.

Confira a entrevista:

Blog da Saúde: O que são os aceleradores lineares?

Sandro Martins: São equipamentos utilizados em uma modalidade do tratamento de câncer, que é a radioterapia. É um aparelho que gera uma forma de radiação, através de corrente elétrica, e o aparelho direciona para a área que se deseja tratar. Essa radiação no tecido doente promove a destruição desse tecido. Basicamente, a radioterapia é isso: destruição de tecido por radiação, e o acelerador linear é o equipamento que produz essa radiação a partir da energia elétrica.

Blog da Saúde: Quem vai ser beneficiado com esses novos equipamentos?

Sandro Martins: A distribuição desses novos equipamentos no país foi pensada de maneira a atenuar a falta de vagas para radioterapia que existe em boa parte do Brasil. Hoje nós temos 274 equipamentos de radioterapia no SUS entre aceleradores lineares e unidade de cobalto, que é outra forma de fornecer radioterapia. Com o plano de expansão se pretende agregar mais 80 ou 100 equipamentos, e vai promover a possibilidade de tratar alguns milhares de pessoas a mais por ano. Cada equipamento desses é capaz de tratar até 50 pessoas por mês. Se conseguirmos no cenário mais otimista, 100 equipamentos novos serão 50 pacientes por mês, durante 12 meses, que resultam em 600 pacientes por ano. Com 100 novos equipamentos são 60 mil pacientes mais por ano.

Blog da Saúde: Esse equipamento é capaz de atender mais de uma pessoa ao mesmo tempo? Sandro Martins: Ele atende cada pessoa em um intervalo de tempo curto. Em média, o atendimento de cada pessoa dura 15 minutos durante o dia. Por isso, que você tem essa capacidade maior de tratar 50 pessoas por mês, no geral.

Blog da Saúde: Vão ser entre 80 e 100 novos aceleradores. O que isso representa para o país? Sandro Martins: A disponibilidade de novos equipamentos é uma necessidade para poder dar assistência adequada a esses pacientes com câncer. O projeto em si é um pouco mais ambicioso do que só comprar equipamentos e colocar à disposição da sociedade. Isso o Ministério de Saúde sempre fez, sempre tiveram linhas de financiamento em que se forneciam recursos para os Hospitais comprar esses equipamentos. Dessa vez se adotou uma estratégia um pouco mais audaciosa, que envolve a instalação de uma fábrica para produção da montagem dos equipamentos no país com intenção de reduzir o custo de manutenção e de substituição desses equipamentos ao longo da sua vida útil. Um equipamento desses vai funcionar bem por 10 ou 15 anos, depois vai precisar de substituição. Nessa ocasião, tendo produção nacional, seguramente vai ser mais eficiente o gasto com essa substituição

Blog da Saúde: Quais são as melhorias que o acelerador vai trazer, além de aumentar o número de pacientes atendidos?

Sandro Martins: Essa modalidade de tratamento do Câncer é muito importante para uma série de tumores. Ele tem um tratamento que pode ser curativo, empregando radioterapia associada à quimioterapia. Então a existência desses equipamentos, para muitos pacientes é uma opção de cura que existe para doença dele. Em outras situações, onde a doença não é curável, por exemplo, um paciente que tem um câncer avançado e tem uma dor e sangramento provocado pelo tumor, consegue aliviar os sintomas pelo tratamento de radioterapia. Então melhora a qualidade de vida de pessoas que estão tratando câncer. É curativo e paliativo para muitos pacientes.

Blog da Saúde: Quando as pessoas vão começar a sentir os benefícios desse investimento? Sandro Martins: As pessoas vão perceber isso quando tiverem as suas necessidades atendidas, ou observar que as pessoas que estão com câncer, e precisando do acesso a radioterapia, vão ter as suas necessidades atendidas em até 60 dias. Um exemplo é o Distrito Federal, onde há uma capacidade baixa de oferta de radioterapia, por isso há centenas de pacientes aguardando o tratamento. Essa disponibilidade de mais dois equipamentos pro DF, um no Hospital Universitário e outro no Hospital Regional Taguatinga, além dos recursos que o Ministério da Saúde pretende investir na construção de um Hospital para câncer, vai fazer com que essas histórias de filas em radioterapia sejam uma coisa do passado. O que se quer é isso, que as pessoas tenham acesso rápido a tratamento. O grande marco disso vai ser quando os sistemas de monitoramento mostrar que o acesso à radioterapia no país está se dando dentro de um prazo razoável, e não da maneira como é hoje.

Blog da Saúde: Todas as regiões do Brasil vão ser contempladas?

Sandro Martins: Sim, todas as regiões. Todos os estados vão receber unidades do plano de expansão da radioterapia. Inclusive o único estado que não tem unidade de radiografia, o Amapá, vai receber a unidade de radioterapia também.

Blog da Saúde: Por que a inauguração do primeiro acelerador será em Campina Grande? Sandro Martins: Todos os 80 projetos começaram na mesma época, mas cada projeto anda em uma velocidade diferente em função de condições locais, disponibilidade de terreno, área de construção adequada no Hospital, licenças para obra obtidas de maneira mais rápida. A ideia é que esses projetos que têm mais dificuldades sejam de alguma forma, apoiados pelo Ministério da Saúde para não demorar muito. Campina Grande e Feira de Santana, na Bahia, são locais que não tiveram grandes problemas com essa fase de projetos e construção.

Blog da Saúde: Em quanto tempo é previsto que sejam instalados todos os equipamentos? Sandro Martins: O primeiro equipamento está sendo instalado agora, fruto de um ano de obras de construção, e o cronograma implica que até dezembro de 2018 tenhamos 80 equipamentos instalados. Se houver a possibilidade de expansão do projeto para 100 equipamentos, como é o desejo do Ministério da Saúde, possivelmente esse prazo de execução vai ser estendido para que mais hospitais possam receber esses equipamentos de radioterapia. Mas até dezembro 2018 a ideia é que 80 equipamentos sejam entregues a população.

Foto: Portal Brasil

Aline Czezacki, para o Blog da Saúde

Curso sobre os princípios para o cuidado domiciliar segue com inscrições abertas até 1º de dezembro

Enfermeiros e técnicos de enfermagem, interessados no cuidado domiciliar, ainda podem se inscrever, até 1º de dezembro, no curso de Capacitação em Princípios para o Cuidado Domiciliar. Com uma carga horária de 30h, é possível rever conceitos e procedimentos, bem como questões de ética e biossegurança no cuidado realizado em casa

O conteúdo está estruturado em atividades sequenciais e articuladas a partir de uma trilha de aprendizagem que prevê história, desafios, conteúdo, teste, fórum de debates e uma midiateca diversificada sobre o tema da Atenção Domiciliar.

Os profissionais terão a oportunidade de aprofundar seus conhecimentos sobre os seguintes procedimentos: sinais vitais, higiene e conforto, sono e repouso, medicação e curativos.

O curso é oferecido pela Universidade Federal de Santa Catarina, integrante da Rede UNA-SUS (UNA-SUS/UFSC). Para se inscrever, clique aqui.

Fonte: UNA-SUS

Descontinuação de medicamentos

Muitas podem ser as causas da falta de um determinado medicamento no mercado farmacêutico e a descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, mesmo que temporária, pode em alguns casos provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população

Seja por motivos técnicos ou comerciais, a Anvisa entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários para se evitar ou minimizar os possíveis impactos de desabastecimento.

A Anvisa não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. No entanto, dada a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou a RDC 18, de 04 de abril de 2014 , que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos. As empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período. O desrespeito à norma sujeita os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Nesse sentido, com o objetivo de dar transparência e de informar à sociedade, a Anvisa dá cumprimento ao disposto no Art. 9º, da RDC nº 18/2014, disponibilizando as listas de medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação, a partir das informações prestadas pelo titular do registro do medicamento.

Todas as notificações apresentadas pelas empresas estão disponíveis para consulta ao cidadão, mas é importante informar que nem toda descontinuação gera desabastecimento de mercado. A Anvisa realiza o monitoramento das informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população, conforme prevê o Art. 11 da RDC 18/2014.

Com o objetivo de esclarecer e orientar a sociedade quanto aos motivos da descontinuação, as razões informadas pelas empresas foram classificadas pela Anvisa, em quatro categorias, de acordo com a sua natureza:

CLASSIFICAÇÃO DE RAZÕES	DESCRIÇÃO
Questões logísticas	O laboratório detentor do registro informa que teve problemas logísticos, tais como: aumento na demanda, problemas na liberação do produto importado e/ou fabricado, vendas comprometidas com setor público, entre outros. Enquadram-se também nessa categoria os casos de Transferência de Titularidade ou de Marca.
Motivação comercial	O laboratório detentor do registro informa que não tem mais interesse na comercialização do medicamento.
Parque fabril	O laboratório detentor do registro informa que será realizada adequação, inclusão ou alteração de local de fabricação, ou de local de uma etapa de fabricação, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária
Processo de fabricação	O laboratório detentor do registro informa que será realizada alteração em qualquer etapa na fabricação do medicamento, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária, tais como: troca de maquinário, troca de excipiente, alteração de fornecedor de matéria-prima, alteração de embalagem ou rotulagem, alteração nos cuidados de conservação ou prazo de validade, alteração do processo de produção, entre outros
Princípio ativo	O laboratório detentor do registro informa que está com dificuldade de aquisição do principio ativo por troca de fornecedor, dificuldade de importação, questões logísticas, entre outros

Observação : Os exemplos descritos não são exaustivos e qualquer razão que leve à descontinuação de que trata a resolução é coberta pela norma.

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação definitiva de fabricação ou importação ; (Atualizada em 15/11/2016) 

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação temporária de fabricação ou importação (Atualizada em 15/11/2016)

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a reativação de fabricação ou importação .(Atualizada em 15/11/2016)

 Manual para peticionamento eletrônico de Notificação de Descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos

ANVISA

Sobrevida de pacientes infantojuvenis com câncer é de 64% no Brasil

INCA apresenta panorama sobre câncer em crianças e adolescentes

Rio de Janeiro, 24 de novembro de 2016 – A sobrevida estimada no Brasil por câncer na faixa etária de zero a 19 anos é de 64%, índice calculado com base nas informações de incidência e mortalidade.

Esta e outras informações fazem parte de um panorama do câncer infantojuvenil, divulgado pelo Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) e Ministério da Saúde (MS) em cerimônia na sede do Instituto, no Rio, em celebração conjunta do Dia Nacional de Combate ao Câncer Infantil (23 de novembro) e Dia Nacional de Combate ao Câncer (27 de novembro).

O estudo do INCA/MS apontou que a sobrevida de pacientes infantojuvenis varia de acordo com a região do país. Os índices são mais elevados nas regiões Sul (75%) e Sudeste (70%) do que no Centro-oeste (65%), Nordeste (60%) e Norte (50%).

O câncer é a doença que mais mata crianças e adolescentes no Brasil e a segunda causa de óbito neste grupo etário, superada somente pelos acidentes e mortes violentas. Entre 2009 e 2013, o câncer motivou cerca de 12% dos óbitos na faixa de 1 a 14 anos, e 8% de 1 a 19 anos. Houve 2.724 mortes por câncer infantojuvenil no Brasil em 2014 (ano mais recente com informações compiladas).

As informações disponíveis atualmente permitem pela primeira vez estimar a sobrevida para o câncer infantojuvenil. Este índice é uma estimativa baseada nas informações sobre câncer obtidas dos Registros de Câncer de Base Populacional e do Sistema de Informações sobre Mortalidade.

O INCA estima a ocorrência de 12.600 novos casos de câncer na faixa etária de zero a 19 anos em 2017. O chamado câncer infantojuvenil inclui, na verdade, vários tipos de câncer. As leucemias representam o maior percentual de incidência (26%), seguida dos linfomas (14%) e tumores do sistema nervoso central-SNC (13%).

“No Brasil, vivemos uma transição epidemiológica, em que a mortalidade por doenças infecciosas em crianças diminuiu, e o câncer representa a primeira causa de morte por doença de 1 a 19 anos”, afirma Sima Ferman, chefe do Serviço de Oncologia Pediátrica do INCA. “Para aumentar as chances de cura, o diagnóstico deve ser precoce e o tratamento realizado em centros especializados, com oncologistas pediátricos treinados e toda a equipe multiprofissional especializada na atenção a criança com câncer.”

Diagnóstico precoce e acesso ao tratamento

As diferenças entre os cânceres infantis e de adultos consistem principalmente nos aspectos morfológicos do tipo do tumor, comportamento clínico da doença e localizações primárias. Nas crianças e nos adolescentes, a neoplasia geralmente afeta as células do sistema sanguíneo e os tecidos de sustentação. Nos adultos, as células epiteliais, que recobrem órgãos, são as mais atingidas. Enquanto o câncer no adulto apresenta mutações, geralmente, em decorrência de fatores ambientais, como cigarro e exposição ao sol, por exemplo, o câncer pediátrico ainda não possui estudos conclusivos sobre a influência desses aspectos.

Os tumores dos cânceres infantojuvenis crescem mais rapidamente do que os dos adultos e tornam-se invasivos, porém respondem melhor ao tratamento. É importante que pais e familiares saibam identificar os sinais e sintomas da doença, que são muito parecidos com os de doenças comuns da infância.

“Muitos pacientes ainda chegam para tratamento com a doença avançada. É importante que as crianças com suspeita de câncer tenham um atendimento e encaminhamento o mais rápido possível”, reforça Sima Ferman.

“Os sintomas persistentes sempre merecem atenção, aqueles que continuam mesmo com as medidas médicas iniciais. Quando a criança não está bem, é importante que o pediatra a acompanhe até a resolução do caso. O câncer infantojuvenil é uma doença potencialmente curável, mas é necessário que o diagnóstico seja rápido, bem como o início do tratamento”, acrescenta.

Os principais sinais e sintomas relacionados aos tumores da infância são:

• Palidez, manchas roxas e dor na perna;
• Caroços e inchaços, especialmente indolores e sem febre ou outros sinais de infecção;
• Perda de peso inexplicada ou febre, tosse persistente ou falta de ar, e sudorese noturna;
• Alterações oculares: pupila branca (reflexo do olho do gato), estrabismo de início recente, perda visual, hematomas ou inchaço ao redor dos olhos;
• Barriga grande;
• Dor de cabeça, náuseas, vômitos, visão turva, problemas de equilíbrio, alterações da personalidade e do comportamento, convulsões, sonolência;
• Dor em membro ou dor óssea, inchaço sem trauma ou sinais de infecção.

Publicações

No evento no INCA, serão lançados dois produtos. A publicação “Glossário Temático: Fatores de Proteção e de Risco de Câncer”, produzido pelo Ministério da Saúde em parceria com o INCA, tem como objetivo facilitar a divulgação e compreensão de termos e expressões utilizados na área de prevenção do câncer, especificamente sobre os fatores de proteção e de risco para a doença. O outro é o lançamento dos materiais de comunicação, cartaz e folder “Câncer infantil: sinais e sintomas”, relacionando sintomas que podem estar associados aos cânceres que afetam mais frequentemente as crianças. Os novos produtos estão disponíveis para acesso no Portal INCA, em www.inca.gov.br. Na campanha, também estão previstas divulgações de informações nas redes sociais do Ministério da Saúde (facebook e Blog da Saúde).

A publicação com o panorama nacional completo sobre o câncer infantojuvenil no Brasil será lançada pelo INCA em 2017 e trará a inclusão inédita das informações sobre morbidade hospitalar, bem como da faixa etária de 20 a 29 anos (adultos jovens). A publicação “Incidência, mortalidade e morbidade hospitalar por câncer em crianças, adolescentes e adultos jovens no Brasil: Informações dos registros de câncer e do sistema de mortalidade” tem como base de dados as informações sobre incidência (coletadas por 25 Registros de Câncer de Base Populacional-RCBP), mortalidade (registradas no Sistema de Informação sobre Mortalidade-SIM/Ministério da Saúde), e de morbidade hospitalar (provenientes dos Registros Hospitalares de Câncer-RHC).

Conhecer o perfil do câncer na população dessa faixa etária no Brasil é relevante para motivar ações para o controle da doença e auxiliar no planejamento de serviços, já que evidencia a realidade. Informações sobre o tempo decorrido entre consulta, diagnóstico e início do tratamento são fundamentais para subsidiar estratégias e otimizar os processos de diagnóstico e tratamento, questões que impactam diretamente nas chances de cura do paciente.

Fonte: Assessoria de Imprensa do INCA

Divulgado relatório sobre resíduos de agrotóxicos em alimentos

Programa de Análises de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos, o PARA, avaliou mais de 12 mil amostras de alimentos ao longo de três anos. Pela primeira vez, o documento revela o risco dos resíduos para a saúde

Quase 99% das amostras de alimentos analisadas pela Anvisa, entre o período de 2013 e 2015, estão livres de resíduos de agrotóxicos que representam risco agudo para a saúde. O dado faz parte do relatório do Programa de Análises de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos, o PARA, divulgado pela Agência nesta sexta-feira (25/12), em Brasília. No total, foram 12.051 amostras monitoradas nos 27 estados do Brasil e no Distrito Federal.

Esta é a primeira vez que a Anvisa monitora o risco agudo para saúde, uma vez que, nas edições anteriores do PARA, as análises tinham o foco nas irregularidades observadas nos alimentos. O risco agudo está relacionado às intoxicações que podem ocorrer dentro de um período de 24 horas após o consumo do alimento que contenha resíduos. Este novo tipo de avaliação, que já vem sendo feito na Europa, Estados Unidos, Canadá etc., leva em consideração a quantidade de consumo de determinado alimento pelo brasileiro.

Foram avaliados cereais, leguminosas, frutas, hortaliças e raízes, totalizando 25 tipos de alimentos. O critério de escolha foi o fato de que estes itens representam mais de 70% dos alimentos de origem vegetal consumidos pela população brasileira, conforme detalhados na tabela a seguir.

O que foi encontrado?

Um dos alimentos com maior quantidade de amostras analisadas foi a laranja. Vigilâncias sanitárias de estados e municípios realizaram a coleta de 744 amostras em supermercados de todas as capitais do País. No montante avaliado, 684 amostras foram consideradas satisfatórias, sendo que, dessas, 141 não apresentaram resíduos.

Uma das situações de risco identificadas na laranja está relacionada ao agrotóxico carbofurano, que passa por processo de reavaliação na Anvisa. É a substância presente nas amostras que mais preocupa quanto ao risco agudo, sendo que 11% das amostras de laranja apresentaram situações de risco relativas ao carbofurano.

O agrotóxico carbendazim é outro que merece atenção quanto ao risco agudo. Os resultados do programa revelaram que em 5% das amostras de abacaxi há potencial de risco relacionado à substância.

Um aspecto importante é que as análises do programa sempre são feitas com o alimento inteiro, incluindo a casca, que, no caso da laranja e do abacaxi, não é comestível. Ou seja, com a eliminação da casca, a possibilidade de risco é diminuída. Isso porque alguns estudos trazem indícios de que a casca da laranja tem baixa permeabilidade aos principais agrotóxicos detectados, de modo que a possiblidade de contaminação da polpa é reduzida.

Já para os demais produtos, como a abobrinha, o pimentão, o tomate e o morango, o risco agudo calculado foi considerado aceitável em quantidade superior a 99% das amostras.

As irregularidades apontadas no relatório, apesar de não representarem risco apreciável à saúde do consumidor do ponto de vista agudo, podem aumentar os riscos ao agricultor, caso ele utilize agrotóxicos em desacordo com as recomendações de uso autorizadas pelos órgãos competentes.

As irregularidades também podem indicar uso excessivo do produto ou mesmo a colheita do alimento antes do período de carência descrito na bula do agrotóxico. As situações de contaminação por deriva, contaminação cruzada e solo, entre outros, também podem ocasionar a presença de resíduos irregulares nos alimentos, principalmente nos casos em que os resíduos são detectados em concentrações muito baixas.

O que é o PARA?

O PARA foi iniciado em 2001, com o objetivo de avaliar os níveis de resíduos de agrotóxicos nos alimentos de origem vegetal que chegam à mesa do consumidor. O programa é coordenado pela Anvisa, que atua em conjunto com as vigilâncias sanitárias de estados e municípios e com os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens).

As vigilâncias sanitárias realizam os procedimentos de coleta dos alimentos disponíveis no mercado varejista e os enviam aos laboratórios para análise. O objetivo é verificar se os alimentos comercializados apresentam agrotóxicos autorizados em níveis de resíduos dentro dos Limites Máximos de Resíduos (LMR) estabelecidos pela Anvisa. Atualmente, o PARA acumula um total de mais de 30 mil amostras analisadas, distribuídas em 25 alimentos de origem vegetal.

Com os resultados, o que acontece?

Os resultados obtidos no PARA contribuem para a segurança alimentar d a população. Quando são encontrados riscos para a saúde, uma das ações da Agência é verificar qual ingrediente ativo contribuiu decisivamente para o risco e, assim, proceder às ações mitigatórias, como fiscalização, fomento de ações educativas à cadeia produtiva, restrições ao uso do agrotóxico no campo e, até mesmo, incluir o ingrediente ativo em reavaliação toxicológica. Ou seja, reavaliar a anuência do registro do agrotóxico no país do ponto de vista da saúde.

A Anvisa não atua sozinha nesta questão. Para que os agrotóxicos sejam registrados, a Agência avalia essas substâncias do ponto de vista do risco para a saúde humana. Já o Ibama avalia a substância pela ótica da possiblidade de danos ao meio ambiente e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) avalia a eficiência do produto no campo e formaliza o registro com o aval dos três órgãos envolvidos.

O PARA ainda municia vigilâncias sanitárias com informações que podem auxiliar em programas estaduais de monitoramento. Também ajuda na identificação de culturas que possuem poucos agrotóxicos registrados em razão do baixo interesse das empresas em registrar produtos para essas culturas, denominadas minor crops ou Culturas de Suporte Fitossanitário Insuficiente (CSFI).

Nesses casos, há normas que simplificam o registro de produtos para essas culturas, melhorando de forma significativa a disponibilidade de Ingredientes ativos autorizados para as CSFI nos últimos cinco anos. De 2011, quando a primeira norma para CSFI foi publicada, até hoje, mais de 900 novos LMRs de ingredientes ativos de relativa baixa toxicidade foram estabelecidos para as mais diversas culturas consideradas de baixo suporte fitossanitário no país.

Perspectivas para o futuro

Nos próximos anos, o PARA pretende aumentar o número de alimentos monitorados de 25 para 36, os quais terão abrangência de mais de 90% dos alimentos de origem vegetal consumidos pela população brasileira, segundo dados do IBGE. O número de amostras coletadas também se ajustará à realidade de consumo de cada alimento em cada estado.

Além disso, o programa ampliará o número de agrotóxicos pesquisados nas amostras, incluindo substâncias de elevada complexidade de análise, como glifosato e o 2,4-D, entre outras.

A Agência também está acompanhando o desenvolvimento de metodologias para avaliação do risco cumulativo, ou seja, quais são os riscos à saúde resultantes da ingestão de alimentos contendo resíduos de diferentes agrotóxicos com mesmo efeito tóxico.

A Europa, nos últimos anos, tem trabalhado no desenvolvimento de metodologia para avaliar esse tipo de risco e deve publicar no próximo ano os primeiros resultados dessa avaliação, segundo informações disponíveis no site da Autoridade Europeia de Segurança Alimentar (EFSA).

Clique aqui e acesse o relatório do PARA na íntegra ou clique aqui e confira uma síntese do documento.

ANVISA

Encontrado lote falsificado de hormônio GH Hormotrop

Laboratório Químico Bergamo notificou a Anvisa da existência de lote falsificado que não seguia o registro da empresa

A Anvisa determinou a apreensão de um lote do medicamento Hormotrop 12 UI. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, empresa responsável pelo registro do Hormotrop, desconhece a existência do lote CC50539, contendo o Diluente Bacteriostático de lote 093269116.

Assim, por se tratar de um caso de falsificação, já que empresa não reconheceu lote do medicamento circulante, a Agência determinou, também, a inutilização de todas as unidades do lote CC50539. A determinação está publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (22/11).

Saneantes sem registro

Também nesta terça-feira, a Anvisa proibiu a fabricação, a distribuição, a divulgação, a venda e o uso de produtos de limpeza irregulares. Em todos os casos abaixo, os produtos não possuíam cadastro nem registro na Agência. As empresas dos saneantes são responsáveis por promover o estoque dos produtos no mercado.

Produtos	Empresas
Soda Dez	Química Forte Ltda
Soda Dez 99	Química Forte Ltda
H.G. 15 Kape Bacter CL	Indústria Kape Ltda

Confira as medidas sanitárias na íntegra, publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (22/11).

ANVISA

Falso médico é preso após morte de mulher levada em ambulância no ABC

Ela teve complicações após cirurgia e precisou ser levada a outro hospital. Paciente foi assistida na ambulância por homem que não tem CRM

Ambulância que levava o falso médico junto com a paciente que veio a morrer (Foto: Glauco Araújo/G1)

Um homem foi preso em flagrante na madrugada deste domingo (20) em Santo André, no ABC paulista, sob a acusação de atuar como falso médico. Ele trabalha em uma empresa de remoção de pacientes e participou do transporte por ambulância de uma mulher que tinha acabado de dar à luz gêmeos em uma maternidade em São Bernardo do Campo para outra unidade, em Santo André. A mulher morreu em seguida. A polícia investiga se a morte da paciente teria relação com alguma atuação dele no atendimento na ambulância. Os recém-nascidos passam bem.

Segundo a polícia, o Graziane Soares Pereira, de 33 anos, se apresentava com o nome de Rafael e usava carimbos com o CRM com esse nome em seus prontuários. Ele teria se formado médico na Bolívia mas não tem o diploma revalidado no Brasil. Seu nome não consta no registro do Conselho Regional de Medicina. Ainda de acordo com a polícia, ele trabalha na empresa Seguro Remoções.

Segundo colegas de Pereira ouvidos pelo G1, ele tem a formação em medicina e estava fazendo as provas do Revalida, para validar seu diploma no Brasil.

A mulher, Vanessa Batista Fortunato, de 29 anos, deu à luz na Maternidade Santa Helena, em São Bernardo de Campo. Ela teria tido complicações após o parto, quando precisou ser submetida a uma cirurgia de retirada do útero. Uma ambulância da empresa terceirizada foi chamada para fazer a remoção para o Hospital Santa Helena em Santo André.

Depois de sair da ambulância, a paciente passou mal e morreu. Uma médica do hospital desconfiou do homem e chamou a polícia. Pereira foi preso em flagrante.

O caso será desmembrado. O 1º DP de Santo André vai investigar o exercício ilegal da profissão. Já o 3º DP vai investigar a morte suspeita da paciente. Segundo a perícia, ela morreu em decorrência de hemorragia interna.

Segundo o delegado titular do 1º DP, José Rosa Incerpi, as fichas médicas da paciente serão requisitadas judicialmente durante o inquérito que vai apurar a morte. "Vamos desmembrar o caso em dois inquéritos. Um inquérito vai ser sobre o exercício ilegal da profissão e falsa identidade, que por isso ele está preso em flagrante, e o caso será relatado por nós."

O G1 ligou para o telefone que aparece na ambulância que removeu a paciente e a ligação caiu em uma residência. O advogado e o motorista da empresa de ambulâncias foram chamado à delegacia.

Em nota, a assessoria do Santa Helena Saúde informou:

"Em relação ao caso da Sra. Vanessa Batista, o Santa Helena Saúde informa que a paciente foi internada na Maternidade Santa Helena, em São Bernardo do Campo, no dia 15/11, com um quadro de hipertensão gestacional. Na instituição, a paciente recebeu toda a assistência adequada ao seu quadro clínico e à saúde dos seus bebês. No dia 17/11, foi realizado o parto de um menino e uma menina em perfeitas condições de saúde. Entretanto, no dia 19/11, a Sra. Vanessa apresentou complicações decorrentes de hemorragia e foi submetida à histerectomia, conforme adequação às circunstâncias médicas da paciente.

Após nova avaliação clínica, verificou-se a necessidade de transferência da Sra. Vanessa para o Hospital Santa Helena, em Santo André, por possuir estrutura de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com os recursos necessários ao seu caso. A paciente foi, então, levada à instituição, na qual chegou por volta das 21h20 com quadro clínico instável, vindo a falecer após cerca de 1h, por parada cardiorrespiratória.

A transferência entre as unidades foi realizada por um dos prestadores credenciados à operadora de saúde para esse serviço. Entretanto, na chegada ao hospital, a médica responsável pela emergência do Hospital Santa Helena, ao receber a paciente, não recebeu a confirmação da identificação técnica do profissional que estava na ambulância como responsável médico. Depois de reiterados questionamentos, a unidade acionou a autoridade policial, que está investigando o caso. O Santa Helena Saúde ressalta que está dando todo o suporte necessário aos familiares da paciente e que está colaborando com as autoridades públicas para esclarecer a situação."

G1

Em parceria com o MS, OPAS/OMS lança recomendações para facilitar diagnóstico de Diabetes Gestacional

A Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde lançou nesta quarta-feira (16) a publicação “Rastreamento e Diagnóstico do Diabetes Mellitus Gestacional no Brasil”

O documento é resultado de consenso entre profissionais especializados do Ministério da Saúde do Brasil, Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO), Sociedade Brasileira de Diabetes e OPAS/OMS.

“É uma publicação muito importante, que contribui para alcançar as metas globais de redução da mortalidade materna e infantil”, afirmou o Representante Adjunto da OPAS/OMS, Luis Codina, durante a cerimônia de lançamento.

O documento apresenta critérios simples e práticos para diagnóstico da Diabetes Mellitus Gestacional, considerando as diferenças de acesso aos serviços de saúde existentes no país. Conforme dados da Federação Internacional de Diabetes (IDF, na sigla em inglês), aproximadamente 415 milhões de adultos apresentam Diabetes Mellitus, hoje, em todo o mundo e 318 milhões de adultos possuem intolerância à glicose, com risco elevado de desenvolver a doença no futuro. A Diabetes Mellitus e suas complicações estão entre as principais causas de morte na maioria dos países.

De acordo com Rossana Pulcineli Vieira Francisco, que coordenou pela FEBRASGO o grupo técnico responsável pela publicação, uma criança gerada por uma mãe com diabetes não controlada apresentará risco elevado de ter diabetes e obesidade no futuro. Além disso, uma mulher que desenvolve essa doença na gravidez tem risco 40% maior de apresentar diabetes tipo 2 ao longo da vida. “Há mais de dez anos, estamos discutindo o tema da diabetes na gestação. Mas, se não fosse o poder catalisador da OPAS/OMS e a abertura do Ministério da Saúde, não conseguiríamos finalizar esse documento e propor um diagnóstico factível para o Brasil”.

Para o coordenador de Doenças Crônicas da SAS, Sandro Martins, a publicação ajuda a melhorar a assistência a pessoas com essa doença no Brasil. “Com esse documento, temos a possibilidade de trazer um marco normativo para orientar as equipes de saúde no sentido de identificar mais precocemente a diabetes na gestante”.

Durante o evento, a diretora do Centro de Diabetes e Endocrinologia do Estado da Bahia (Cedeba), Reine Marie Chaves Fonseca, apresentou os trabalhos realizados pela instituição no Brasil, em Moçambique e em Guiné-Bissau para implantar e fortalecer ações de manejo e diagnóstico de diabetes. “Temos muito a agradecer à OPAS/OMS e à World Diabetes Foundation pela incansável luta para que pudéssemos viabilizar esse projeto”, disse Reine. Segundo ela, também participaram das iniciativas o Ministério da Saúde brasileiro e a Secretaria de Saúde da Bahia.

O diretor executivo do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), Jurandir Frutuoso, também destacou o papel de apoio e articulador de diferentes instituições. “Estamos efetuando em alguns estados trabalhos de atenção primária junto com a atenção especializada, visando a maior eficiência do sistema. Queria agradecer a OPAS/OMS e todos os parceiros pela atenção e apoio nessas incursões que estamos fazendo em todos os estados”.

O coordenador de programas da World Diabetes Foundation, Bent Lautrup-Nielsen, apresentou alguns exemplos de projetos de prevenção e controle de diabetes financiados por sua instituição em países de baixa e média renda, incluindo o Brasil. “De 2002 a 2015, foram financiados investimentos de 130 milhões de dólares para mais de 400 projetos em mais de 100 países”, afirmou.

Diabetes cresce no mundo

De acordo com o primeiro Informe Mundial sobre Diabetes da Organização Mundial da Saúde (OMS), divulgado em abril deste ano, A doença está crescendo em todo o mundo e é agora mais comum nos países em desenvolvimento.O número de pessoas vivendo com diabetes quase quadruplicou em 24 anos. Estima-se que 422 milhões de adultos no mundo (8,5% da população) viviam com diabetes em 2014. Em 1980, havia 108 milhões (4,7%).

As principais complicações que podem estar relacionadas à diabetes são cegueira, insuficiência renal, amputação de membros inferiores e outras consequências em longo prazo que impactam significativamente na qualidade de vida.

Acesse o Informe Mundial sobre Diabetes da Organização Mundial da Saúde (em inglês): http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204871/1/9789241565257_eng.pdf

Avanços

Com apoio da OPAS/OMS, o Brasil conseguiu, entre 2000 e 2011, um declínio médio de 2,5% ao ano na mortalidade por doenças crônicas não transmissíveis, conforme estudo divulgado em 2015. A organização também assessorou o país na elaboração e implantação do Plano de ações estratégicas para o enfrentamento das doenças crônicas não transmissíveis 2011-2022.

A OPAS/OMS em parceria com a World Diabetes Foundation e a Secretaria de Estado da Saúde da Bahia tem desenvolvido desde 2013 o Projeto de Capacitação e Educação em Diabetes. Como resultados, o número de diagnósticos de diabetes aumentou 5,7 vezes e a obtenção de hemoglobinas glicadas (exame para avaliar comportamento da glicemia) cresceu 6,6 vezes entre 2013 e 2015. Além disso, foram adotadas medidas para ampliar a prevenção de complicações decorrentes de diabetes, como amputações, principalmente em regiões carentes economicamente, onde o trabalho rural agrícola é um dos principais meios de subsistência e o acesso aos serviços de saúde ainda é restrito.

Com os resultados alcançados, a World Diabetes Foundation com a colaboração técnica e administrativa da OPAS/OMS decidiu financiar a expansão dessa estratégia para outros municípios da Bahia e para os Estados do Ceará e Maranhão.

Fonte: OPAS/OMS

Blog da Saúde

Ibogaína e produtos de cinco empresas são apreendidos

Os produtos à base de Ibogaína, do Leite de Andiroba, das Gotas de São João e suplementos alimentares apreendidos não passaram por quaisquer registros sanitários

A Anvisa suspendeu a fabricação de todos os produtos irregulares de cinco empresas nesta última sexta-feira (18/11). Os medicamentos e produtos comercializados pelas empresas alegavam propriedades médicas e terapêuticas que não foram comprovadas por laboratórios tampouco aprovadas pela agência sanitária.

Uma das empresas notificadas, o Centro de Referência em Tratamento Alternativo, alegava que o produto formulado com Ibogaína “estimula a mente a sonhar, mesmo com a pessoa acordada e consciente, sem mudança na percepção do meio ambiente e sem ilusões, aceleração de pensamentos e dificuldade de concentração”.

A Ibogaína, no entanto, não possui e nem possuiu registro, e não foi avaliada pela Anvisa quanto a segurança e eficácia, ou seja, a Ibogaína não poderia ser comercializada no Brasil.

Irregularidades sanitárias

Além dos produtos formulados com Ibogaína a Anvisa determinou, também, a inutilização e apreensão de três medicamentos e demais produtos de outras quatro empresas.

Os produtos comercializados pelas empresas em destaque na tabela abaixo não possuem registro na Agência, o que motivou a proibição da distribuição e do uso de todas as unidades. Confira quais são os produtos e as empresas fabricantes:

Produto	Empresa
Gotas de São João (Hyperacum perforatum)	J.A.S Campos Ltda
Leite de Andiroba (e todos outros produtos comercializados pela empresa)	CDL do Amazonas
Sanctus Offensus, Fito Estimulante Sexual, Própolis TM 100 mL (e demais produtos comercializados pela empresa	Instituto de Integração Terapêutica
Complemento Natu Life	Produto comercializado sem identificação do fabricante

   

As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta última sexta (18/11). Leia as publicações na íntegra.

ANVISA

Ministério da Saúde alerta sobre os riscos do uso indiscriminado de medicamentos antimicrobianos

Entre os dias 14 e 20 de novembro acontece a Semana Mundial de Conscientização do Uso Prudente de Antimicrobianos

O objetivo é conscientizar a população e profissionais sobre os riscos e cuidados do uso desse tipo de medicamento. Além disso, o Ministério da Saúde , em parceria com outras organizações, vem trabalhando para construir até maio de 2017, um Plano Nacional para enfrentamento da resistência aos antimicrobianos.

Na última segunda-feira (14), representantes da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (SVS/MS), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) se reuniram na sede do MS). Segundo o diretor da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (SVS/MS), Eduardo Hage, o objetivo do encontro foi chamar aa atenção de mais pessoas para a importância do assunto. “Como o evento foi transmitido de maneira virtual, conseguimos ampliar a participação das pessoas para conhecer o problema e ainda o que está sendo em termos de plano nacional”, conta.

Medicamentos antimicrobianos não são apenas os conhecidos antibióticos. Eles também podem ser antivirais e antirretrovirais, por exemplo. O problema é que o uso irregular e sem controle pode acabar gerando um problema grave: a resistência antimicrobiana. Segundo informações da campanha internacional de 2016, atualmente este é um dos maiores problemas para a saúde global, pois pode afetar qualquer pessoa, de qualquer idade, e em qualquer país.

Quando uma bactéria se torna resistente ao medicamento, ela acaba resultando em doenças mais graves, e com maior número de mortos. E na contramão desse tipo de resistência, faltam novos antibióticos para substituir os antigos que não funcionam mais.

Como parte dessa agenda, um Plano Nacional, é o desafio proposto pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para todos os países do mundo. Um Plano capaz de freiar o uso irregular e evitar que novas resistências apareçam. Para Julia Souza Vidal, da ANVISA, por se tratar de um problema muito complexo, e que demanda soluções complexas, é muito importante que haja cooperação entre diversos setores e órgãos. “O importante é integrar todas as competências para propor soluções efetivas para a resistência microbiana. E a gente espera que este plano reflita em soluções que atendam o problema”.

Já para Jorge Caetano, da Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (SDA/Mapa), estar envolvido no Plano é uma oportunidade de expor as demandas que também atingem este setor. “Animais também usam antibióticos na fase de produção, então essa discussão precisa contemplar todos os segmentos. Estamos muito felizes de participar junto com o Ministério da Saúde dessa discussão”.

Aline Czezacki, para o Blog da Saúde