A Agência Europeia de Medicamentos emitiu um comunicado nesta sexta-feira em que alerta sobre a possibilidade de aumento de problemas cardíacos após a ingestão da primeira dose de Gilenya.
Uma das mortes ocorreu exatamente nessas condições depois de o paciente, que estava nos EUA, ter tomado o remédio.
São desconhecidos os demais locais onde aconteceram as outras dez mortes, que foram reportadas com informações de um banco de dados que monitora efeitos colaterais de drogas que circulam na UE (União Europeia).
O agência europeia afirmou que o risco de diminuir os batimentos cardíacos a partir da primeira dose não era conhecida quando a droga foi aprovada.
Nos EUA, a porta-voz da FDA (Food and Drug Administration, agência de controle de alimentos e medicamentos) também analisa o caso, mas não há ainda nenhuma conclusão para divulgar.
A Novartis afirmou em nota que havia advertido os médicos sobre as novas diretrizes de uso do Gilenya --todos os pacientes teriam de ser monitorados por seis horas depois de tomarem a primeira dose.
Com a notificação das mortes, o cuidado foi redobrado com a inclusão de checagens do coração com eletrocardiogramas e outros exames, além da medição da pressão sanguínea. Mas as orientações, de acordo com a farmacêutica, são só para os pacientes que usam o remédio pela primeira vez.
Mais de 30 mil pessoas tomam o Gilenya no mundo.
Em nota, a empresa afirmou que não se pode relacionar os óbitos ao uso da medicação. "Essas notificações devem ser analisadas no contexto da taxa de base desses incidentes na população geral, uma vez que os eventos cardiovasculares são uma importante causa de mortalidade em adultos", descreve a nota.
A assessoria de imprensa da Nuvartis informou ainda à Folha que a empresa continua orientando a classe médica brasileira sobre os cuidados necessários para o início do tratamento com Gilenya, conforme informações em bula, "que orienta sobre possível bradicardia passageira (diminuição de batimentos cardíacos) após a primeira dose".
Fonte Folhaonline
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