A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou ontem uma resolução que visa facilitar a entrada de remédios genéricos e similares no mercado.
Os dois pontos centrais da resolução, anunciados em janeiro, foram mantidos. O primeiro estabelece que as fabricantes dos remédios de referência -nos quais as cópias se baseiam- sejam obrigadas a dar acesso a amostras do seu produto para os testes de equivalência e bioequivalência. São esses testes que garantem a semelhança entre a cópia e o remédio original.
Essa obrigatoriedade se torna importante, explica a Anvisa, nos casos de medicamentos que não são vendidos no varejo, mas usados diretamente em hospitais ou distribuídos pelos governos, o que dificulta o acesso a eles.
Segundo Norberto Rech, assessor da presidência da agência, a fabricante terá até 60 dias para dar esse acesso.
Nos casos em que não houver amostras nem no exterior, a fabricante será instada a se explicar, estabelece a norma, que deve ser publicada no "Diário Oficial" na segunda-feira.
Outro ponto da resolução estabelece critérios mais claros para eleição e substituição dos remédios de referência, sem os quais as cópias não podem ser registradas.
Essas novas definições, afirma Rech, devem ter impacto importante no acesso aos genéricos.
Fonte Folhaonline
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