Lei 5.991 de 1973 e a RDC 44/09 - Os pontos principais que norteiam a comercialização, dispensação, boas práticas farmacêuticas e propaganda de medicamentos em conformidade com a legislação sanitária vigente.
O presente texto trata, como comentário de base, os pontos principais que norteiam a comercialização, dispensação, boas práticas farmacêuticas e propaganda de medicamentos em conformidade com a legislação sanitária vigente.
O texto em causa tem como objetivo primeiro apresentar a matéria que regula os atos acima anotados de forma a pontuar, basicamente, o caminho que deve ser seguido pelos profissionais da área na regularização, monitoramento e atividade em ambiente farmacêutico.
A Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que “dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos”, regula o comércio farmacêutico no Brasil. A matéria, objeto da presente análise, é complementada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
DO COMÉRCIO E DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS e DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
O comércio e a dispensação de medicamentos são privativos de farmácias e drogarias, postos de medicamentos, unidades volantes e dispensário de medicamentos, nos termos das normas insertas nos artigos 5º e 6º da Lei nº 5.991/73 , a ver:
“Art. 5º. O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta lei.”
“Art. 6º. A dispensação de medicamentos é privativa de:
a. Farmácia;
b. drogaria;
c. posto de medicamento e unidade volante;
d. dispensário de medicamentos.”
Somente empresas e estabelecimentos devidamente licenciados pelos órgãos competentes poderão exercer as atividades de comércio e dispensação de medicamentos .
A legislação sanitária estabelece, ainda, que farmácias e drogarias, devem, obrigatoriamente, manter em seu quadro de funcionários, durante todo o período de funcionamento do estabelecimento, um farmacêutico, devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, como responsável técnico .
É importante que o estabelecimento disponha de um responsável técnico substituto para a hipótese de ampliação do horário de funcionamento, bem como para os casos de impedimento ou ausência do titular. De fato, o princípio do atendimento integral deve ser seguido e cuidadosamente controlado pelos profissionais do mercado farmacêutico.
À vista do exposto, infere-se que, para o regular exercício da atividade farmacêutica, necessário se faz que a sociedade empresária esteja devidamente licenciada pelos órgãos sanitários competentes, bem como que mantenha em seu quadro de funcionários, durante todo o período de funcionamento, um farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia.
DAS BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS
Os estabelecimentos, além de estar devidamente licenciados pelas autoridades competentes, devem atender às Boas Práticas Farmacêuticas, disciplinadas na Resolução-RDc nº 44/2009.
Nos termos do artigo 5º da Resolução-RDC nº 44/2009 , os estabelecimentos devem possuir uma infraestrutura compatível com a atividade mercantil a que se destinam.
Em se tratando de farmácias e drogarias, deve haver, no mínimo, ambiente para o exercício das atividades administrativos, para o recebimento e armazenamento de produtos, para a dispensação de medicamentos e para o depósito de materiais de limpeza e sanitário.
Ademais, o estabelecimento deve participar de um programa de sanitização, que abarca desratização e desinsetização, sendo imperioso o armazenamento dos registros da execução das atividades relativas a esse programa .
Imprescindível salientar que o corpo funcional deve possuir uniforme e equipamento de proteção individual (EPIs), visando a proteção contra contaminação e danos à saúde. Note-se que o farmacêutico deverá usar um uniforme que o diferencie dos demais funcionários para que não seja possível induzir o consumidor a erro e nem permitir que outros funcionários se arvorem na função para a qual não estão preparados
É certo, ainda, que a sociedade empresária deverá elaborar um Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, bem como os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), estabelecendo as atribuições e responsabilidades dos seus funcionários .
Por fim, cabe ressaltar a necessidade de capacitação dos funcionários quanto ao cumprimento das normas sanitárias aplicáveis a farmácias e drogarias, recebendo treinamento quanto ao uso e descarte de EPIs, em consonância com o PGRSS – Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde .
DA AQUISIÇÃO E DO ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS PELAS FARMÁCIAS E DROGARIAS
O ordenamento jurídico pátrio preconiza que os estabelecimentos responsáveis pela comercialização de produtos submetidos ao regime de controle e fiscalização sanitária devem adquirir produtos devidamente registrados junto à ANVISA.
Os produtos deverão ser adquiridos de distribuidoras autorizadas e licenciadas pelos órgãos reguladores, visando a garantia do recebimento de produtos em condições sanitárias adequadas e que possam atender aos desejáveis requesitos de eficácia, segurança e qualidade. Ademais, deverá constar da nota fiscal todos os dados relativos ao produto, inclusive se o mesmo está em conformidade para a comercialização , atendendo os requisitos acima anotados.
No intuito de evitar a automedicação, deve-se expor, na área de circulação comum do estabelecimento, cartaz com a seguinte advertência: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO” .
Outro ponto relevante e que merece destaque é que os produtos recebidos das distribuidoras devem ser inspecionados antes da disponibilização para o consumidor e, na hipótese de se constatar que algum produto está em desacordo quanto as suas especificidades legais e regulamentares, o mesmo deverá ser separado e identificado como não apto ao uso ou consumo .
DA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS POR MEIOS REMOTOS
A evolução, social e tecnológica, faz surgir novas situações, possibilidades e necessidades. A legislação, por certo, deve acompanhar o progresso da sociedade e regular as novas circunstâncias.
Assim, diante do avanço do comércio virtual, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ao editar a Resolução-RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, que tem como escopo estabelecer “as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias”, tratou da comercialização e da dispensação de medicamentos por meios remotos.
Conforme a legislação vigente, as farmácias e drogarias, abertas ao público, podem realizar a dispensação de medicamentos, quando solicitadas por meio remoto, ou seja, por meio de fax, telefone ou internet.
Nos termos do artigo 52 da Resolução-RDC nº 44/2009, além dos medicamentos isentos de prescrição, aqueles sujeitos à prescrição também podem ser dispensados por meios remotos.
Entretanto, em se tratando de medicamentos de venda sob prescrição, a receita deverá ser previamente avaliada pelo farmacêutico, para que se verifique se o documento obedece aos critérios legais. Diante disso, deverá ser exigido do consumidor o envio prévio da receita, via fax ou e-mail, sendo certo que o referido documento deverá ser arquivado pela Empresa.
Caso se trate de medicamento de venda com retenção de receita, um funcionário da Consulente deverá se dirigir ao domicílio do consumidor, resgatar a receita e entregá-la ao farmacêutico responsável para arquivamento. Finalizado esse procedimento, o medicamento poderá ser entregue ao consumidor sem que a empresa fique sujeita a aplicação de qualquer auto de infração sanitária com base na Lei nº 6.437, do ano de 1977..
Incumbe destacar, ainda, que, para viabilizar a dispensação via internet, a empresa deve possuir um site próprio, que, em sua interface, contenha todos os informes da empresa previstos em lei.
Os medicamentos que constarem do site da empresa interessada nesse meio de comercialização deverão seguir as condições previstas em lei, para que não se caracterize como propaganda as suas indicações no domínio existente.
Ademais, o sítio eletrônico tem que ser informado ao órgão regulador quando do pedido da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) .
No que concerne à entrega dos medicamentos solicitados por meios remotos, é importante ressaltar que o transporte das referidas mercadorias é de responsabilidade da Consulente, sendo obrigatória a observância das condições para preservação integral e da qualidade do produto.
Saliente-se que é facultada a terceirização do serviço de transporte, desde que a empresa transportadora esteja regularizada, ou seja, possua Autorização de Funcionamento, garantindo, assim, o atendimento às Boas Práticas de Transporte .
É facultada, ainda, a entrega via postal dos produtos solicitados por meios remotos, desde que atendidas às especificidades, constantes da Resolução-RDC nº 44/2009, para manter a integridade e qualidade do produto . Isso significa dizer que o medicamento, ao ser entregue ao consumidor via correios, não poderá sofrer intempéries e deverá manter suas características originais, a fim de preservar as qualidade, a eficácia e a segurança do produto comercializado.
À vista do exposto, concluímos, que, em conformidade com o ordenamento jurídico, não se vislumbra nenhum impeditivo para a Consulente dispensar medicamentos de venda livre e de sob prescrição por meios remotos, desde que observadas às normas insertas na Resolução-RDC nº 44/2009 e que, em se tratando de medicamentos sujeitos à prescrição, a receita seja previamente avaliada pelo farmacêutico responsável.
Por José Carlos Nogueira e Julia Coelho
O presente texto trata, como comentário de base, os pontos principais que norteiam a comercialização, dispensação, boas práticas farmacêuticas e propaganda de medicamentos em conformidade com a legislação sanitária vigente.
O texto em causa tem como objetivo primeiro apresentar a matéria que regula os atos acima anotados de forma a pontuar, basicamente, o caminho que deve ser seguido pelos profissionais da área na regularização, monitoramento e atividade em ambiente farmacêutico.
A Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que “dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos”, regula o comércio farmacêutico no Brasil. A matéria, objeto da presente análise, é complementada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
DO COMÉRCIO E DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS e DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
O comércio e a dispensação de medicamentos são privativos de farmácias e drogarias, postos de medicamentos, unidades volantes e dispensário de medicamentos, nos termos das normas insertas nos artigos 5º e 6º da Lei nº 5.991/73 , a ver:
“Art. 5º. O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta lei.”
“Art. 6º. A dispensação de medicamentos é privativa de:
a. Farmácia;
b. drogaria;
c. posto de medicamento e unidade volante;
d. dispensário de medicamentos.”
Somente empresas e estabelecimentos devidamente licenciados pelos órgãos competentes poderão exercer as atividades de comércio e dispensação de medicamentos .
A legislação sanitária estabelece, ainda, que farmácias e drogarias, devem, obrigatoriamente, manter em seu quadro de funcionários, durante todo o período de funcionamento do estabelecimento, um farmacêutico, devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, como responsável técnico .
É importante que o estabelecimento disponha de um responsável técnico substituto para a hipótese de ampliação do horário de funcionamento, bem como para os casos de impedimento ou ausência do titular. De fato, o princípio do atendimento integral deve ser seguido e cuidadosamente controlado pelos profissionais do mercado farmacêutico.
À vista do exposto, infere-se que, para o regular exercício da atividade farmacêutica, necessário se faz que a sociedade empresária esteja devidamente licenciada pelos órgãos sanitários competentes, bem como que mantenha em seu quadro de funcionários, durante todo o período de funcionamento, um farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia.
DAS BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS
Os estabelecimentos, além de estar devidamente licenciados pelas autoridades competentes, devem atender às Boas Práticas Farmacêuticas, disciplinadas na Resolução-RDc nº 44/2009.
Nos termos do artigo 5º da Resolução-RDC nº 44/2009 , os estabelecimentos devem possuir uma infraestrutura compatível com a atividade mercantil a que se destinam.
Em se tratando de farmácias e drogarias, deve haver, no mínimo, ambiente para o exercício das atividades administrativos, para o recebimento e armazenamento de produtos, para a dispensação de medicamentos e para o depósito de materiais de limpeza e sanitário.
Ademais, o estabelecimento deve participar de um programa de sanitização, que abarca desratização e desinsetização, sendo imperioso o armazenamento dos registros da execução das atividades relativas a esse programa .
Imprescindível salientar que o corpo funcional deve possuir uniforme e equipamento de proteção individual (EPIs), visando a proteção contra contaminação e danos à saúde. Note-se que o farmacêutico deverá usar um uniforme que o diferencie dos demais funcionários para que não seja possível induzir o consumidor a erro e nem permitir que outros funcionários se arvorem na função para a qual não estão preparados
É certo, ainda, que a sociedade empresária deverá elaborar um Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, bem como os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), estabelecendo as atribuições e responsabilidades dos seus funcionários .
Por fim, cabe ressaltar a necessidade de capacitação dos funcionários quanto ao cumprimento das normas sanitárias aplicáveis a farmácias e drogarias, recebendo treinamento quanto ao uso e descarte de EPIs, em consonância com o PGRSS – Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde .
DA AQUISIÇÃO E DO ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS PELAS FARMÁCIAS E DROGARIAS
O ordenamento jurídico pátrio preconiza que os estabelecimentos responsáveis pela comercialização de produtos submetidos ao regime de controle e fiscalização sanitária devem adquirir produtos devidamente registrados junto à ANVISA.
Os produtos deverão ser adquiridos de distribuidoras autorizadas e licenciadas pelos órgãos reguladores, visando a garantia do recebimento de produtos em condições sanitárias adequadas e que possam atender aos desejáveis requesitos de eficácia, segurança e qualidade. Ademais, deverá constar da nota fiscal todos os dados relativos ao produto, inclusive se o mesmo está em conformidade para a comercialização , atendendo os requisitos acima anotados.
No intuito de evitar a automedicação, deve-se expor, na área de circulação comum do estabelecimento, cartaz com a seguinte advertência: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO” .
Outro ponto relevante e que merece destaque é que os produtos recebidos das distribuidoras devem ser inspecionados antes da disponibilização para o consumidor e, na hipótese de se constatar que algum produto está em desacordo quanto as suas especificidades legais e regulamentares, o mesmo deverá ser separado e identificado como não apto ao uso ou consumo .
DA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS POR MEIOS REMOTOS
A evolução, social e tecnológica, faz surgir novas situações, possibilidades e necessidades. A legislação, por certo, deve acompanhar o progresso da sociedade e regular as novas circunstâncias.
Assim, diante do avanço do comércio virtual, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ao editar a Resolução-RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, que tem como escopo estabelecer “as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias”, tratou da comercialização e da dispensação de medicamentos por meios remotos.
Conforme a legislação vigente, as farmácias e drogarias, abertas ao público, podem realizar a dispensação de medicamentos, quando solicitadas por meio remoto, ou seja, por meio de fax, telefone ou internet.
Nos termos do artigo 52 da Resolução-RDC nº 44/2009, além dos medicamentos isentos de prescrição, aqueles sujeitos à prescrição também podem ser dispensados por meios remotos.
Entretanto, em se tratando de medicamentos de venda sob prescrição, a receita deverá ser previamente avaliada pelo farmacêutico, para que se verifique se o documento obedece aos critérios legais. Diante disso, deverá ser exigido do consumidor o envio prévio da receita, via fax ou e-mail, sendo certo que o referido documento deverá ser arquivado pela Empresa.
Caso se trate de medicamento de venda com retenção de receita, um funcionário da Consulente deverá se dirigir ao domicílio do consumidor, resgatar a receita e entregá-la ao farmacêutico responsável para arquivamento. Finalizado esse procedimento, o medicamento poderá ser entregue ao consumidor sem que a empresa fique sujeita a aplicação de qualquer auto de infração sanitária com base na Lei nº 6.437, do ano de 1977..
Incumbe destacar, ainda, que, para viabilizar a dispensação via internet, a empresa deve possuir um site próprio, que, em sua interface, contenha todos os informes da empresa previstos em lei.
Os medicamentos que constarem do site da empresa interessada nesse meio de comercialização deverão seguir as condições previstas em lei, para que não se caracterize como propaganda as suas indicações no domínio existente.
Ademais, o sítio eletrônico tem que ser informado ao órgão regulador quando do pedido da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) .
No que concerne à entrega dos medicamentos solicitados por meios remotos, é importante ressaltar que o transporte das referidas mercadorias é de responsabilidade da Consulente, sendo obrigatória a observância das condições para preservação integral e da qualidade do produto.
Saliente-se que é facultada a terceirização do serviço de transporte, desde que a empresa transportadora esteja regularizada, ou seja, possua Autorização de Funcionamento, garantindo, assim, o atendimento às Boas Práticas de Transporte .
É facultada, ainda, a entrega via postal dos produtos solicitados por meios remotos, desde que atendidas às especificidades, constantes da Resolução-RDC nº 44/2009, para manter a integridade e qualidade do produto . Isso significa dizer que o medicamento, ao ser entregue ao consumidor via correios, não poderá sofrer intempéries e deverá manter suas características originais, a fim de preservar as qualidade, a eficácia e a segurança do produto comercializado.
À vista do exposto, concluímos, que, em conformidade com o ordenamento jurídico, não se vislumbra nenhum impeditivo para a Consulente dispensar medicamentos de venda livre e de sob prescrição por meios remotos, desde que observadas às normas insertas na Resolução-RDC nº 44/2009 e que, em se tratando de medicamentos sujeitos à prescrição, a receita seja previamente avaliada pelo farmacêutico responsável.
Art. 21, Lei nº 5.991/73 – O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.
Art. 15 – A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.
Art. 7º O programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização, deve ser executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes.
Parágrafo único. Devem ser mantidos, no estabelecimento, os registros da execução das atividades relativas ao programa de que trata este artigo.
Art. 17. Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condições de uso.
Parágrafo único. O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários de modo a facilitar sua identificação pelos usuários da farmácia ou drogaria.
Art. 18. Para assegurar a proteção do funcionário, do usuário e do produto contra contaminação ou danos à saúde, devem ser disponibilizados aos funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de proteção individual (EPIs).
Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.
Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial e continuado com relação à importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários.
Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, conforme legislação específica.
Art. 29. Além de medicamentos, o comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser extensivo às farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme relação, requisitos e condições estabelecidos em legislação sanitária específica. Seção II Da Aquisição e Recebimento.
Art. 30. Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à ANVISA, conforme legislação vigente.
Art. 41. Na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de circulação comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO".
Art. 38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da área de dispensação e identificados quanto a sua condição e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo.
§1º Esses produtos não podem ser comercializados ou utilizados e seu destino deve observar legislação específica federal, estadual ou municipal.
§2º A inutilização e o descarte desses produtos deve obedecer às exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou municipais complementares.
§3º Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilância sanitária ou por iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve seguir regulamentação específica.
§4º A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.
Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. §1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto.
Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria.
§1º O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio ".com.br", e deve conter, na página principal, os seguintes dados e informações:
I - razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone;
II - nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
IV - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA;
Art. 54. É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.
§1º A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente:
I - o nome comercial do produto;
II - o(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Comum Brasileira;
III - a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade;
IV - o número de registro na ANVISA;
V - o nome do detentor do registro; e VI - o preço do medicamento.
§2º As listas de preços não poderão utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos.
§3º As propagandas de medicamentos isentos de prescrição e as propagandas e materiais que divulgam descontos de preços devem atender integralmente ao disposto na legislação específica.
§4º As frases de advertências exigidas para os medicamentos isentos de prescrição devem ser apresentadas em destaque, conforme legislação específica.
Art. 55. As farmácias e drogarias que realizarem a dispensação de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereço do seu sítio eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE) expedida pela ANVISA.
Art. 56. O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender as Boas Práticas de Transporte previstas na legislação específica.
§1º Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação.
§2º Os medicamentos não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia.
§3º O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contendo as condições para o transporte e criar mecanismos que garantam a sua inclusão na rotina de trabalho de maneira sistemática.
§4º No caso de terceirização do serviço de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente regularizada conforme a legislação vigente.
Art. 57. É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislação vigente.
Art. 15 – A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.
Art. 7º O programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização, deve ser executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes.
Parágrafo único. Devem ser mantidos, no estabelecimento, os registros da execução das atividades relativas ao programa de que trata este artigo.
Art. 17. Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condições de uso.
Parágrafo único. O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários de modo a facilitar sua identificação pelos usuários da farmácia ou drogaria.
Art. 18. Para assegurar a proteção do funcionário, do usuário e do produto contra contaminação ou danos à saúde, devem ser disponibilizados aos funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de proteção individual (EPIs).
Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.
Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial e continuado com relação à importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários.
Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, conforme legislação específica.
Art. 29. Além de medicamentos, o comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser extensivo às farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme relação, requisitos e condições estabelecidos em legislação sanitária específica. Seção II Da Aquisição e Recebimento.
Art. 30. Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à ANVISA, conforme legislação vigente.
Art. 41. Na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de circulação comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO".
Art. 38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da área de dispensação e identificados quanto a sua condição e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo.
§1º Esses produtos não podem ser comercializados ou utilizados e seu destino deve observar legislação específica federal, estadual ou municipal.
§2º A inutilização e o descarte desses produtos deve obedecer às exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou municipais complementares.
§3º Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilância sanitária ou por iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve seguir regulamentação específica.
§4º A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.
Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. §1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto.
Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria.
§1º O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio ".com.br", e deve conter, na página principal, os seguintes dados e informações:
I - razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone;
II - nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
IV - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA;
Art. 54. É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.
§1º A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente:
I - o nome comercial do produto;
II - o(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Comum Brasileira;
III - a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade;
IV - o número de registro na ANVISA;
V - o nome do detentor do registro; e VI - o preço do medicamento.
§2º As listas de preços não poderão utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos.
§3º As propagandas de medicamentos isentos de prescrição e as propagandas e materiais que divulgam descontos de preços devem atender integralmente ao disposto na legislação específica.
§4º As frases de advertências exigidas para os medicamentos isentos de prescrição devem ser apresentadas em destaque, conforme legislação específica.
Art. 55. As farmácias e drogarias que realizarem a dispensação de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereço do seu sítio eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE) expedida pela ANVISA.
Art. 56. O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender as Boas Práticas de Transporte previstas na legislação específica.
§1º Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação.
§2º Os medicamentos não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia.
§3º O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contendo as condições para o transporte e criar mecanismos que garantam a sua inclusão na rotina de trabalho de maneira sistemática.
§4º No caso de terceirização do serviço de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente regularizada conforme a legislação vigente.
Art. 57. É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislação vigente.
Nenhum comentário:
Postar um comentário