A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) promete simplificar e tornar mais rápida sua autorização para a realização de pesquisas clínicas visando ao desenvolvimento de medicamentos e produtos para a saúde.A pesquisa clínica é uma das últimas etapas antes do registro de novos produtos e envolve testes com pacientes.
A ideia é que pesquisas que já tenham sido aprovadas por agências reconhecidas no exterior -como a americana (FDA), a australiana e a japonesa- possam passar por um processo simplificado de análise pela Anvisa.
Essa proposta foi aprovada pela diretoria colegiada da agência anteontem e deve ser publicada hoje na forma de um consulta pública, aberta pelos próximos 30 dias.
Internacional
O impacto direto vai ser maior em pesquisas originadas em um país estrangeiro e com braços em diversos outros, sendo um deles o Brasil, de acordo com Dirceu Barbano, diretor-presidente da Vigilância Sanitária.
"Tínhamos como padrão analisar todo o estudo [desenvolvido fora] novamente. Isso demanda tempo, por vezes fazia com que o Brasil fosse excluído do estudo. Chegamos à conclusão de que uma análise simplificada é possível, avaliando questões de risco sanitário específico no país", afirma ele.
Questões como quais centros serão usados e se eles têm capacidade para desenvolver o estudo serão avaliadas pela Anvisa, mas o desenho do estudo (como o cálculo estatístico para garantir a eficácia da análise), não.
Demora
Segundo Barbano, a espera para a autorização dessas pesquisas já foi de três meses, mas, por conta do aumento de demanda pelos centros de pesquisa nacionais, a demora chega hoje a sete meses. O objetivo é que esse tempo caia para 30 dias.
Com isso, a agência quer ainda ter mais agilidade na aprovação das pesquisas totalmente nacionais, que precisam passar pela análise completa da Anvisa.
Greyce Lousana, presidente-executiva da SBPPC (Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica), diz que a redução nos prazos pode abrir caminho para que pacientes com doenças raras ou graves tenham acesso a drogas experimentais.
Ela conta que, recentemente, uma pesquisa sobre câncer de mama deixou de vir ao país por causa dos prazos demorados -da Anvisa e do comitê de ética da instituição- e, assim, deixou de beneficiar cerca de cem pacientes.
Lousana defende, porém, outras mudanças na norma em vigor, como análises totalmente separadas entre medicamentos e outros produtos para a saúde, o que pode encurtar mais os prazos para análise.
Fonte Folhaonline
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