Considerando as recorrentes solicitações de registro de um mesmo medicamento por diferentes empresas e, ainda, as solicitações do mesmo medicamento como similar e genérico ou novo e genérico pela mesma empresa, foi publicada a IN n° 06/2008, que dispunha sobre os sobre instrumentos que preconizam a racionalização de procedimentos para análise técnica de petição de concessão, renovação e alterações no registro de medicamentos
A IN n° 06/2008 em seu art. 2° determinava que “para petições de concessão, renovação e alterações no registro de medicamentos, que possuam o mesmo fabricante, mesmos relatórios técnico e clínico, mesma composição, porém com diferentes detentores de registro, cuja documentação técnica já foi avaliada, aprovada e publicada pela ANVISA, fica determinada a publicação com parecer igual, nos processos ou petições pendentes que possuam os mesmos relatórios técnico e clínico”.
A IN n° 06/2008 trouxe avanços para a racionalização de procedimentos para análise, no entanto, manteve a necessidade de instrução dos processos de registro com todos os documentos e estudos de acordo com a sistemática do procedimento convencional de protocolo. Além disso, os medicamentos registrados com esta isenção de análise não eram obrigados a se manter exatamente iguais, e podiam se diferenciar a partir de petições de pós-registro de medicamentos, o que não permitia que a Anvisa tivesse um controle sobre os medicamentos registrados nesta situação.
Diante disso, surgiu a necessidade de revisão da IN n° 06/2008 para simplificar e tornar mais claras as regras para análise técnica simultânea de petições identificadas com o mesmo relatório técnico e clínico. Culminando na publicação da RDC n° 31/2014, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências.
Objetivos da RDC n° 31/2014
- Simplificar o registro, a renovação e o pós-registro de medicamentos clones;
– Implantar o peticionamento exclusivamente eletrônico (redução de papel e da demanda de trabalho da UNIAP e UNDOC);
– Incluir outras categorias de medicamentos: específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos, além dos genéricos, similares;
– Vincular o registro do medicamento clone ao registro do medicamento matriz, não podendo ocorrer divergências entre eles, exceto quanto à rotulagem, nome de medicamento e aos dizeres legais em bula;
– Facilitar o controle sanitário;
– Melhorar o gerenciamento (criação de códigos de assunto, evolução no módulo de análise e publicação).
Com a publicação dessa norma, a GGMED dá mais um passo no processo de simplificação de registro de medicamento. Das solicitações de registro hoje encaminhadas para a GGMED, estima-se que aproximadamente 30% passarão a utilizar o procedimento simplificado, para as quais haverá uma redução significativa do tempo para concessão de registro.
Fonte: Anvisa
Colaboração: Comissão de Indústria Farmacêutica do CRF-PR
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