Em uma reunião realizada com integrantes da agência, sócios argumentaram que as taxas de rompimento dos implantes são menores do que as apresentadas por outros fabricantes e que o gel usado no interior das próteses é seguro.
No encontro, os empresários se esforçaram para tentar reverter a decisão da Anvisa de descartar os implantes que estão em estoque. Argumentaram que o assunto ainda está em discussão em várias partes do mundo. Além disso, completaram, seria preciso avaliar com qual material o produto estocado no País foi fabricado. Das 34.631 próteses importadas, restam 10.097.
A venda do produto no mercado brasileiro foi suspensa em abril de 2010, logo depois da informação de que a prótese havia sido fabricada com um silicone que não é de uso médico.
O estoque brasileiro é um dos maiores do mundo. Há duas semanas, diante dos resultados de testes apresentados por autoridades sanitárias francesas, a Anvisa cancelou o registro do produto no país.
Desde 2010, a Anvisa registrou 12 notificações de pacientes relacionadas às próteses. No período, a agência registrou 94 reclamações de implantes mamários.
Hoje, técnicos da vigilância sanitária apreenderam 300 unidades das próteses PIP para testes no armazém da EMI.
A Anvisa afirma que o resultado dos exames servirá para fundamentar o inquérito administrativo sanitário, que, depois de concluído, será remetido para o Ministério Público.
O sócio da EMI, John Arnstein, afirmou que sua empresa atendeu todas as exigências da Anvisa e disse estar confiante que resultados dos testes comprovem que não há motivo para o material ser descartado.
A empresa apresentou ainda a alternativa de a Anvisa remeter à França os implantes cujo uso está proibido. Integrantes da agência, no entanto, adiantam que uma medida como essa somente seria avaliada caso as autoridades sanitárias francesas entrassem diretamente em contato com a Anvisa.
A documentação das próteses mamárias da EMI, quando chegava ao Brasil, era analisada por funcionários da vigilância sanitária.
Para técnicos da agência, os papéis apresentados eram bons - certificados eram concedidos pela Associação de Monitoramento Técnico (TUV, na sigla em alemão), com ótima reputação no mercado.
Análise feita por técnicos da Anvisa mostra que a EMI respeitou a proibição temporária da venda do produto, determinada em 2010.
Fonte R7
Nenhum comentário:
Postar um comentário