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| O lote THL11273AA do medicamento HEMOFIL M concentrado de fator 8 250UI deve ser recolhido |
Segundo a agência, o lote THL11273AA do medicamento HEMOFIL M concentrado de
fator 8 250UI, da empresa Baxter, com validade até fevereiro de 2014, apresentou
"resultado insatisfatório no ensaio de inspeção visual".
A Baxter informa que o lote indicado do produto, vendido ao governo
brasileiro, não apresenta risco para os pacientes, e que a qualidade do produto
não é afetada.
Em nota, a Baxter afirma que recebeu uma notificação do Ministério da Saúde,
em julho de 2013, apontando a ocorrência da fragmentação da tampa de borracha
quando o produto era usado.
"As partículas geradas são eficazmente retidas pelo filtro da agulha
utilizada para aspirar o produto para a seringa, agulha esta que é fornecida no
kit dos produtos envolvidos e deve ser utilizada conforme instruções de uso
descritas em bula (...) A inspeção visual do produto reconstituído deveria ser
realizada pós-filtro e antes do uso, conforme padrão internacional adotado em
diversos países como os Estados Unidos e União Européia", diz a Baxter.
Apesar de entender que não há riscos envolvidos, a empresa afirmou que fará o
recolhimento e a troca do produto para o governo.
No ano passado, a Baxter e o Ministério da Saúde firmaram uma parceria para a
transferência de tecnologia de um outro produto usado por hemofílicos: o fator 8
recombinante, que não é derivado do sangue e é tido como mais seguro.
A Baxter reforçou, na nota, que o produto alvo da transferência de tecnologia
"não tem relação com essa solicitação de recolhimento do produto Hemofil e que
ele utiliza um sistema diferenciado de preparação".
Folhaonline
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