Demora na aprovação de pesquisas clínicas fez o Brasil deixar de participar de 112 estudos de novos medicamentos
Entidades de pesquisa clínica querem que os órgãos federais diminuam o tempo de aprovação de pesquisas com humanos para o desenvolvimento de novos medicamentos. Enquanto nos EUA e nos países europeus o processo de aprovação para que se inicie uma pesquisa clínica demora 60 dias, no Brasil o período se estende a até 15 meses, o prazo mais longo do mundo.
Uma demora que inviabiliza estudos propostos por universidades de ponta e faz com que o País não seja atraente para as indústrias farmacêuticas, o que faz com que estudos para descoberta de novos medicamentos e tratamentos sejam realizados sem referências do biotipo da população brasileira. "Sem contar que muitos pacientes perdem a oportunidade de participarem de pesquisas que poderiam trazer mais qualidade de vida e até cura", explica Irani Francischetto, do comitê gestor da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, entidade criada para discutir os processos de pesquisa no Brasil e pressionar o governo para aprimorar a legislação e os procedimentos relacionados ao tema.
Segundo o órgão, a demora na aprovação de pesquisas clínicas fez o Brasil deixar de participar de 112 estudos de novos medicamentos, o que impediu mais de 3 mil pacientes de participarem desses estudos. "Só na semana passada, perdi o prazo de três estudos porque não tinha ainda a aprovação", afirmou Luis Augusto Russo, professor da PUC-RJ e diretor de um centro de pesquisa clínica.
O grande gargalo, dizem os pesquisadores, é o setor regulatório. No restante do mundo, para que uma pesquisa com humanos possa ser realizada, é preciso uma aprovação ético e uma técnica. No Brasil, são duas éticas - Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEP) e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica (Conep) - e uma técnica: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). "Esses outros países são menos éticos do que o Brasil?", questiona Irani. "Quando demoramos, limitamos o acesso. Isso é ético?"
No cenário mundial, apesar de o Brasil ser a sétima economia do mundo e contar com 202 milhões de habitantres, responde por apenas 2,32% das pesquisas clínicas. "Isso significa que o País está perdendo a oportunidade de participar de uma corrida para produzir conhecimento. Longe disso, o que nos resta é depois importar remédios caríssimos desenvolvidos fora daqui", afirmou o médico Gustavo Kesselring, que atua há 3 décadas com pesquisa clínica.
O tamanho da população e a diversidade étnica do Brasil, faz com que o País tenha potencial para estar entre as primeiras posições no ranking mundial, inclusive no desenvolvimento das duas primeiras das quatro fases da pesquisa clínica, importantes para o patenteamento de produtos nacionais. Hoje, apenas 4% das pesquisa clínicas desenvolvidas aqui são dessas fases.
Além disso, explicam os especialistas, o desenvolvimento de pesquisas pode servir até de suporte ao sistema público, o SUS, já que ao participar de uma pesquisa clínica, o paciente tem o diagnóstico mais preciso, atenção e seguimento médico mais rigoroso e acesso a tratamentos e medicamentos de alto custo. "Por que o SUS não tem pelo menos 10% de seus pacientes envolvidos em pesquisa clínica"?, questiona Irani.
Outro lado
De acordo com Sérgio Nishioka, coordenador de pesquisa clínica do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, o baixo número de técnicos nos órgãos responsáveis é uma das causas da demora. “Na Anvisa, são seis ou sete técnicos para avaliar todos os pedidos. Na Conep, são 26 membros, todos voluntários", disse.
A Anvisa disse que se comprometeu a apresentar proposta que possa melhorar os prazos atuais em recente audiência realizada no Senado e que reconhece o papel estratégico das pesquisas clínicas como forma de trazer recursos e conhecimento ao País.
iG
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