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quarta-feira, 20 de janeiro de 2016

Anvisa aprova novo medicamento oral para tratamento de melanoma metastático

De uso oral, Tafinlar™ (dabrafenibe) foi aprovado com base no estudo BREAK-3, que demonstrou uma redução de 70% no risco de progressão ou morte em comparação com dacarbazina.(6)

São Paulo, 18 de janeiro de 2016 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje o uso do medicamento Tafinlar™ (dabrafenibe), mais novo tratamento oral para pacientes com melanoma metastático ou irressecável e oriundo de mutação positiva dos genes BRAF V600E.

O câncer de pele é o mais incidente na população mundial e responsável por cerca de 25% dos tumores. (1). Somente no Brasil, o Instituto Nacional do Câncer (Inca) estima 181mil novos casos da doença em 2016. O melanoma, que corresponde ao redor de 6000 casos novos ao ano, é um tipo mais raro, porém o mais agressivo da doença. (2).

Aproximadamente 50% dos casos de melanoma ocorrem em função de mutações oncogênicas de BRAF. Essa alteração anormal de genes leva à ativação peculiar da via RAS / RAF / MEK / ERK.(3) O melanoma, além de agressivo, pode migrar para outros órgãos. Cerca de 40% dos pacientes evoluem para metástase cerebral. (4)

Os pacientes que apresentam melanoma avançado se deparam com baixa taxa de sobrevida em 5 anos, com relativa qualidade de vida. (5) No entanto, os recentes avanços na terapia do melanoma avançado estão mudando o panorama do tratamento. A aprovação pela Anvisa baseou-se nos resultados de eficácia e segurança de BREAK-3, um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto, de fase III e que envolveu 250 pacientes com melanoma metastático. Comparou-se o dabrafenibe com a dacarbazina, um quimioterápico.(6)

Entre as constatações, ficou evidenciado que Tafinlar™ promoveu o aumento da mediana de Sobrevida Livre de Progressão (PFS) versus a dacarbazina. Tafinlar™ prolongou significativamente a sobrevida avaliada pelo investigador para 5,1 meses em comparação com 2,7 meses da dacarbazina. O Hazard Ratio (HR, ou taxa de risco) para esta análise foi de 0,30, indicando uma redução de 70% no risco de progressão ou morte em comparação com dacarbazina. Este benefício de PFS do Tafinlar™ permaneceu consistente numa análise após seis meses de tratamento, alcançando 6,9 contra 2,7 meses.(6)

No braço Tafinlar™, 92% dos pacientes tiveram resposta completa, resposta parcial ou estabilização da doença, contra apenas 55% com dacarbazina após revisão independente. No momento da análise primária, Tafinlar™ foi associado com uma redução de 39% no risco de morte em comparação com dacarbazina, embora quase metade dos pacientes no braço de quimioterapia passou a receber Tafinlar™ em algum momento.(6)

De acordo com a avaliação do investigador, a Taxa de Resposta Global foi de 53% no braço Tafinlar™ vs 19% no braço de dacarbazina. A duração média de resposta para os pacientes tratados com Tafinlar™ foi de 5,6 meses.(6)

Tafinlar™ tem um perfil distinto de eventos adversos dos outros inibidores BRAF aprovados. Nos ensaios clínicos de Tafinlar™, o carcinoma de células escamosas cutâneo (cuSCCs), evento adverso esperado nessa classe terapêutica foi relatado em somente 9% dos pacientes.(6) Os autores acreditam que o perfil dos eventos adversos de Tafinlar™ pode estar relacionado às propriedades moleculares ou farmacológicas da droga.

Sobre o Melanoma
Para compreender o melanoma, é importante primeiro entender a anatomia da pele, o maior órgão do corpo. A camada externa da pele, denominada epiderme, contém células que produzem a melanina, que são chamadas de melanócitos e são responsáveis pela cor da pele (7).

Elevada exposição a raios ultravioleta (naturais ou artificiais), ter a pele clara, histórico familiar, muitas manchas iguais e aparentemente comuns e múltiplas alterações genéticas, são associados com a transformação dos melanócitos em células do melanoma (8).

O melanoma é quase sempre tratável quando diagnosticada no início, mas a doença avançada ou metastática é de difícil tratamento. Melanoma muitas vezes pode afetar órgãos distantes, a exemplo do cérebro, pulmões, ossos ou fígado, podendo causar sérios danos à saúde(7).

Portanto, são necessárias opções de tratamento para pacientes que apresentam essas progressões da doença.

Novartis e outras companhias farmacêuticas têm desenvolvido medicamentos que atuam com foco de atuação na via celular específica e conhecida por desempenhar um papel no crescimento de diversos tumores de melanoma. BRAF, um gene nesta via, é frequentemente mutado e envia sinais que aumentam a produção celular do câncer. Usando uma pequena amostra do tecido do tumor, um teste genético pode detectar mutações BRAF e dar aos médicos mais informações sobre o tumor (7).

Cerca de metade de todos os pacientes com melanoma metastático apresentam mutação no gene BRAF (3), mas mesmo quando medicamentos ajudam a inibir a sinalização de BRAF, há a possibilidade da doença progredir através da via MEK(9). Por esta razão, existem pesquisas em curso para descobrir novas estratégias de tratamento para o melanoma que podem ajudar os pacientes e profissionais da saúde.

Disclaimer
As informações contidas neste texto têm caráter informativo, não devendo ser usadas para incentivar a automedicação ou substituir as orientações médicas. O médico deve sempre ser consultado a fim de prescrever o tratamento adequado.

Sobre a Novartis
A Novartis oferece soluções de saúde inovadoras que atendem às necessidades em constante mudança de pacientes e da população. Com sede em Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um diversificado portfólio de medicamentos inovadores, cuidados com os olhos e medicamentos genéricos. A Novartis é a única empresa global com posição de liderança em todas essas áreas. Em 2014, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 58 bilhões, enquanto cerca de US$ 9,9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento (US$ 9,6 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização). As empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 120.000 colaboradores e estão presentes em mais de 180 países ao redor do mundo. Para mais informações www.novartis.com.br

Referências: (1) GlobalCan, 2012.
(2) INCA, 2016.
(3) Jang S, Atkins MB. Which drug, and when, for patients with BRAF-mutant melanoma? Lancet Oncol. 2013;14(2):e60-e69
(4) Davies MA, Liu P, McIntyre S, et al. Prognostic factors for survival in melanoma patients with brain metastases. Cancer 2011; 117: 1687–96.
(5) Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. SEER Stat Fact Sheets: Melanoma of the Skin. 
(6) Hauschild A, Grob JJ, Demidov LV, et al. Dabrafenib in BRAF-mutated Metastatic melanoma: a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2012;380(9839):358-365.
(7) Melanoma Skin Cancer. American Cancer Society. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003120-pdf.pdf
(8) http://www.melanoma.org/understand-melanoma
(9) Johannessen CM, Boehm JS, Kim SY et al. COT drives resistance to RAF inhibition through MAP kinase pathway reactivation. Nature. 2010; 468(7326): 968–972.

Patrícia Mitsumoto
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