Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou
regras de acesso a remédios que ainda não estão disponíveis no mercado
brasileiro. A resolução prevê três programas para que a indústria possa fornecer
medicamentos aos pacientes vítimas de doenças raras, debilitantes e graves para
as quais não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente no
país.
Entre os programas criados pela resolução, publicada terça-feira (13), está o de
Uso Compassivo, que é uma autorização, que deve ser solicitada à Anvisa, para
que a indústria possa executar um determinado programa assistencial no Brasil,
fornecendo medicamentos novos, promissores e ainda sem registro na agência
reguladora. O programa permite que a empresa seja autorizada a importar
medicamentos que tratam doenças raras e graves e que não estejam registrados no
país.
Já o Acesso Expandido prevê a autorização da Anvisa para a inclusão de outros
pacientes, que inicialmente não tiveram acesso, no ensaio clínico autorizado
pelo Programa de Uso Compassivo. A resolução também determina, por meio do
Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo, que depois do encerramento
do programa de uso compassivo, a indústria deve disponibilizar remédios
gratuitamente aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram
do medicamento durante o desenvolvimento clínico.
As solicitações de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido e
de uso compassivo serão analisadas de acordo com o estado de cada paciente e com
ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país.
Fonte Agência Brasil
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