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| Intercambiabilidade entre medicamentos |
Impacto das mudanças
Os impactos tendem a ser significativos no mercado. A alteração nas embalagens gerará um grande trabalho nas indústrias, devido à necessidade de mudança de todos os cartuchos, rótulos e bulas dos medicamentos. “Para fins de registro, os pilares de comprovação de qualidade, segurança e eficácia ficarão mais fortemente consolidados, aumentando a confiabilidade da população em novos medicamentos, ficando tanto os genéricos quanto os similares intercambiáveis aos itens de referência”, defende Claudia.
Ela acredita que, para o varejo e consumidores, além da questão da queda do preço, haverá um acréscimo na concorrência e ampliará o acesso à informações sobre a intercambiabilidade, a qual atualmente está restrita apenas aos medicamentos genéricos.
Na questão regulatória, desde 2007, as legislações para registros de genéricos e similares convergem, porém a intercambiabilidade está prevista apenas para os medicamentos genéricos, considerando que os similares ainda estão em período de adequação. “Portanto, do ponto de vista regulatório, a maioria das ações já foram tomadas, e agora resta apenas o retorno da Anvisa quanto à aprovação dos testes apresentados”, fala a especialista do ICTQ.
Já Raposo relembra que a Anvisa editou, em 2003, uma série de resoluções para disciplinar o registro de medicamentos e comprovar sua eficácia, segurança e qualidade.
Uma delas determinava que todos os medicamentos similares se submetessem a provas de biodisponibilidade relativa.
Essa resolução definia um prazo iniciado a partir de 18 meses da data de sua publicação, em que todos os medicamentos similares que pretendessem permanecer ou ingressar no mercado deveriam cumpri-lo. “O prazo para o cumprimento da norma termina em 2014, de maneira que até o fim deste ano todos os medicamentos similares disponíveis no mercado brasileiro terão (ou deveriam ter) cumprido a regra”, diz Raposo. Dessa maneira, como esses medicamentos se submeteram às mesmas exigências feitas para os genéricos, do ponto de vista farmacoterapêutico, em tese, eles são como o de referência, ou seja, intercambiáveis. “Pois bem, uma questão é, portanto, inegável: eles poderão ser (farmacoterapeuticamente falando) intercambiáveis aos utilizados como referência.
O Governo Federal encontra-se diante de um dilema que perseguiu a Agência e o Ministério por dez anos: se a questão da qualidade está resolvida, como tratar a questão de preço? A solução parece simples: ora, se os genéricos são por lei 35% no mínimo mais baratos que os medicamentos de referência, logo…”, polemiza o especialista.
O Governo Federal encontra-se diante de um dilema que perseguiu a Agência e o Ministério por dez anos: se a questão da qualidade está resolvida, como tratar a questão de preço? A solução parece simples: ora, se os genéricos são por lei 35% no mínimo mais baratos que os medicamentos de referência, logo…”, polemiza o especialista.
Ele continua o debate dizendo que o mercado de medicamentos de marca (e os similares diferem dos genéricos porque mantêm uma marca comercial) investe na promoção dela, na sua fixação junto aos profissionais que prescrevem, disponibilizando verdadeiras fortunas para consolidá-las. Esse investimento, para os genéricos, (teoricamente) não necessita ser feito.
Política de medicamentos
O objetivo deste momento é avaliar o grau de confiança dos medicamentos similares e a proposta de queda de preços dessa categoria, e se aprofundar em temas de igual relevância: “A real questão é o propósito da política de genéricos e porque se lutou tanto para que ela se consolidasse”, observa Raposo.
Ele alerta que, inicialmente, deve-se levar em conta que a política de medicamentos genéricos é estimulada mundialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Ela tem por princípio garantir atributos técnicos essenciais do medicamento: a segurança, a eficácia e a qualidade, além de promover o acesso, por meio da redução de preços. Durante aproximadamente 50 anos, a OMS estimula a implantação da política de medicamentos genéricos no mundo, advogando ainda que, para além dos quatro atributos essenciais, são fundamentais a busca e a garantia do uso racional (a partir de prescrição e dispensação adequadas).
Nas décadas de 1980 e 1990, e no início deste século, o Ministério da Saúde (posteriormente a Anvisa e todas as entidades envolvidas com o campo da saúde e uso racional de medicamentos) apoiou e estimulou a política de genéricos de forma absoluta. “Estarão as autoridades públicas em questão revendo sua posição? Elas voltarão a estimular ou criarão um ambiente propício à prescrição por marca, como outrora?”, indaga Raposo, que continua: “A resposta a essa questão, para mim, é que o mercado (indústria e varejo), de uma forma ou outra, se adaptará. A perda maior está justamente nos avanços quanto ao uso racional que se conquistaram no passado recente”.
O fato de que somente 41% consideram a redução dos custos de medicamentos uma prioridade dentre outras catalogadas, conforme a pesquisa do ICTQ, é o reflexo de um processo de ampliação do acesso aos medicamentos que se tem conquistado com as políticas implementadas.
Caso aprovadas as medidas propostas em consulta pública, a redução do custo do medicamento deve impactar diretamente em 54% da população que faz uso regular de medicamentos. Apesar disso, Raposo considera essa questão periférica. Ele diz que o País tem uma política de genéricos implantada com sucesso. Os medicamentos similares no mercado cumpriram as regras de qualidade e segurança exigidas e o parque industrial brasileiro é comparável ao do primeiro mundo. “Se as autoridades do Governo quiserem discutir acesso e uso racional de medicamentos, proponho que coloquem na pauta questões como organização e cumprimento das regras e leis pelo varejo farmacêutico e, principalmente, pela desoneração de impostos sob os quais os medicamentos estão sujeitos e que são os mais altos do mundo. Ao focar diretamente nessas duas questões, o resto se compara à perfumaria”, finaliza o especialista.
Sobre a pesquisa
O estudo do ICTQ/Datafolha foi realizado em 135 municípios brasileiros distribuídos em todas as regiões. Foram entrevistadas 2.061 pessoas em pontos de fluxo populacionais. A margem de erro é de apenas 2 pontos percentuais.
Os índices apresentados são recortes de dois estudos: O Primeiro Levantamento Acerca do Perfil do Consumidor de Medicamentos, realizado no final de 2012 e que terá uma segunda edição no fim de 2014, e o trabalho sobre Saúde, Medicalização e Qualidade de Vida.
Os dois estudos visaram compreender o comportamento do paciente consumidor de medicamentos.
As pesquisas foram quantitativas, com abordagem pessoal e individual dos entrevistados, em pontos de fluxo populacionais, mediante aplicação de questionários com, em média, 20 minutos de duração. Foram pesquisados homens e mulheres com idade a partir dos 16 anos, que têm o hábito de consumir medicamentos.
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