RPS da IMDRF busca definir um padrão global de comunicação entre agência
reguladora e fabricantes de tecnologias médicas. País deve começar
adoção nos próximos anos
Comunicar como será feita a implementação de novos conceitos
regulatórios para o registro e o cadastro de dispositivos médicos no
Brasil, considerando os conceitos definidos no subgrupo Regulated
Product Submission (RPS) do International Medical Device Regulator Forum
(IMDRF). Este foi o objetivo de um encontro realizado em São Paulo no
dia 20 de agosto, na qual Anvisa e principais associações fabricantes de
dispositivos médicos debateram estratégias para a pré-implantação RPS
no País.
O RPS define um protocolo eletrônico para solicitação de
registro de um novo dispositivo médico às Agências Reguladoras, com
base em regras dos países que compõem o IMDRF, como Brasil, Comunidade
Europeia, EUA, Japão, Austrália, Canadá, China e Rússia. Ao substituir o
papel, a ideia do padrão é uniformizar os processos de aprovação,
respeitando as particularidades de cada mercado e agência.
De
acordo com Vivian Morais, especialista da Gerência Geral de Tecnologia
de Produtos para Saúde da Anvisa, a agência pretende iniciar o processo
de incorporação destes novos conceitos regulatórios na área de
dispositivos médicos nos próximos anos. O ponto de partida será a adoção
da estrutura do MA-ToC para solicitação dos registros e cadastros de
dispositivos médicos no Brasil.
Saúde Web
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