Mudanças afetam os remédios Propecia e Proscar que ajuda na perda de cabelos
O laboratório farmacêutico Merck ampliará as bulas de dois medicamentos para o tratamento da calvície masculina e problemas na próstata para incluir os efeitos sexuais colaterais.
As mudanças afetam os remédios Propecia e Proscar, que contêm o princípio ativo finasterida, depois que os resultados de testes clínicos mostraram mais efeitos colaterais que não haviam sido incluídos no momento da aprovação, informou a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos).
A nova bula do Propecia, um medicamento para tratar a calvície masculina, incluirá transtornos da libido, transtornos da ejaculação e transtornos de orgasmo que continuaram depois do abandono do remédio. O Proscar, que trata os sintomas do crescimento da próstata, agora terá a frase "diminuição da libido, que continua depois de abandonar o remédio".
Além disso, as duas marcas estão sendo revisadas para incluir uma descrição dos relatórios de infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que normalizou ou melhorou depois de abandonar a droga.
A porta-voz da FDA, Stephanie Yao, explicou que já era conhecido que os remédios haviam provocado previamente efeitos sexuais colaterais em um pequeno número de pacientes, e que parte desta informação foi incluída na bula no momento da aprovação.
- A alteração da bula amplia a lista dos efeitos sexuais adversos reportados à FDA depois da comercialização.
A entrada do Proscar no mercado americano foi aprovada em 1992, enquanto a do Propecia aconteceu em 1997. Em 2011, as bulas dos dois remédios foram revisadas para incluir a disfunção erétil que continuava depois do fim do uso do medicamento, explicou a agência americana.
A FDA destacou que, apesar de não terem sido estabelecidos vínculos claros entre a finasterida e efeitos sexuais adversos, os casos sugerem uma gama mais ampla de efeitos contrários do que se informou previamente em pacientes que tomaram os medicamentos.
Os testes clínicos mostraram que 3,8% dos homens que tomaram o Propecia notificaram um ou mais efeitos sexuais colaterais, contra 2,1% dos que tomaram um placebo.Propecia e Proscar são geralmente bem tolerados e efetivos para seus respectivos usos de acordo com a bula do produto aprovado.
Fonte R7
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