Especialista constata que ainda há muitas dúvidas sobre processos de validação dos sistemas, que passará a ser tarefa constante dentro das indústrias depois da RDC 17, da Anvisa Dia 7 de abril foi o Dia Mundial da Saúde e é momento de refletir sobre temas que vão desde os cuidados pessoais até questões mais complicadas como a necessidade de aplicar melhorarias no sistema público de atendimento ao cidadão que lhe garanta o direito à saúde de maior qualidade. No meio de tantos outros tópicos que devem ser discutidos, não dá para deixar de fora as preocupações que as indústrias farmacêuticas têm vivido para manter saudáveis suas estruturas tecnológicas.
Em 16 de abril próximo fará exatamente dois anos que a indústria farmacêutica passou a contar com uma atualização na RDC 17, publicada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Foi a partir de 2010 que o órgão regulador brasileiro exigiu que todos os sistemas computadorizados, que impactam na produção de medicamentos, precisam ser validados.
Estou vendo de perto a movimentação gerada por esta nova realidade para quem atua nas áreas operacionais e de qualidade dos laboratórios. Participei recentemente de uma mesa redonda sobre o assunto, realizada pela ISPE – Afiliada Brasil (Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica) e pude constatar que ainda há muitas dúvidas sobre processos de validação dos sistemas e a manutenção do estado de validado, que passará a ser tarefa constante dentro das indústrias.
Ainda em abril do ano passado, os laboratórios precisaram listar todos os sistemas envolvidos na produção, desde ERPs, LIMS e WMS, passando também pelo chão de fábrica e os CLPs, Sistemas de Supervisão, Controle e Operação. Agora, o novo prazo é abril de 2013 para que a validação seja finalizada.
O que é importante deixar claro é que a validação dos sistemas computadorizados não é um bicho de sete cabeças. Não se pode criar uma barreira psicológica dentro das indústrias que faça com que a validação seja emperrada. É preciso que haja qualificação de todos os envolvidos e que se crie uma cultura de validação nos laboratórios, com envolvimento de diversas áreas e conscientização sobre manutenção do estado de validado. Não faltam opções de seminários e eventos ligados ao tema. E a Anvisa libera todas as informações dos procedimentos em seu portal na Internet.
Na prática – Os sistemas computadorizados normalmente são compostos por sensores, transmissores, placas de aquisição de dados, controladores e computadores. É de extrema importância que fatores externos não afetem o funcionamento destes componentes, pois medições de parâmetros podem ser afetadas, alarmes falsos podem ser gerados e equipamentos podem ser danificados por condições de operação inadequada.
Entre os benefícios da validação de sistemas computadorizados estão reconhecimento e conformidade com os órgãos reguladores nacionais e internacionais, diminuição do tempo e risco na manutenção dos sistemas em produção, segurança e controle do processo validado e conhecimento profundo do processo pela indústria e pelo fornecedor, entre outros.
Então o momento é de deixar o bloqueio da dúvida de lado, buscar informações e colocar a mão na massa. Em pouco mais de 12 meses, todos terão de estar adequados. E ninguém deve repetir o erro de deixar para a última, pois é aí que haverá ainda mais dificuldades de mudar a cultura interna e de fazer a equipe estar comprometida com o já rejeitado, de forma injusta, “monstro” da validação.
Fonte SaudeWeb
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