Brasília - A partir desta quinta-feira (15), fica a critério da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) a exigência da apresentação do Certificado de Boas
Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro de equipamentos médicos, próteses
e kits de diagnóstico. O documento, que antes era obrigatório, agora
vai ser exigido com base no risco específico de cada produto.
A medida, que foi publicada hoje por meio de decreto presidencial, também
facilita a importação de insumos voltados para pesquisa científica. "Muitas
vezes as universidades, instituições que estão fazendo projeto de pesquisa, para
desenvolver novas vacinas por exemplo, têm dificuldade de importar produtos,
insumos. O decreto permite à Anvisa acelerar, facilitar a importação desses
produtos", disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
O documento também determina que um fabricante pode repassar a titularidade
de um registro, desde que as condições de fabricação do produto não sejam
alteradas e que a indústria deve informar à Anvisa sobre eventos adversos e
queixas técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, como
cosméticos, perfumes e produtos de higiene.
O decreto também inclui dispositivos que preveem a possibilidade de
reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do
uso tradicional para a facilitação do registro desses remédios.
De acordo com Padilha, o decreto reduz o prazo para registro de medicamentos,
vacinas e produtos pela Anvisa. "Quanto mais medicamentos registrados, a
competição aumenta e com isso reduz o preço dos medicamentos para a população,
como também a gente pode incorporar mais rapidamente os novos medicamentos e as
novas descobertas", defendeu o ministro.
O dispositivo ainda altera de seis meses para um ano a antecedência com que
fabricantes têm que notificar a Anvisa sobre interrupção da produção de
medicamentos para aumentar a eficácia do gerenciamento do risco de
desabastecimento do mercado e estabelece hipóteses de priorização de registros
de produtos na agência, todas elas alinhadas com as políticas definidas pelo
Ministério da Saúde para fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) e do
Complexo Industrial da Saúde.
Agência Brasil
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