Brasília – Deputados federais e médicos discutiram ontem(15) a negativa da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em autorizar o registro de
medicamento com a substância lenalidomida, que é usada no tratamento de
pacientes com mieloma múltiplo, um tipo de câncer de medula óssea. O debate
ocorreu na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara do Deputados.
O médico e diretor de Políticas Públicas da Associação Brasileira de Linfoma
e Leucemia (Abrale), Dirceu Raposo Mello, defendeu o uso da substância com
monitoramento e controle por parte das autoridades. “Tem pacientes que vão à
Justiça e conseguem o tratamento, aí o SUS [Sistema Único de Saúde] importa”. E
acrescentou: “O que fazer? A revisão do ato [da Anvisa] e a autorização do uso
no país”, disse. Ele relatou na comissão que, atualmente, mais de 80 países no
mundo usam a substância para tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
A lenalidomida é indicada para os pacientes que já não respondem aos remédios
usuais ou abandonam o tratamento por causa dos efeitos colaterais provocados
pela talidomida, entre eles, formigamento nas mãos e nos pés. Apesar do mieloma
múltiplo ser incurável, o medicamento serve para amenizar os efeitos da doença.
A lenalidomida integra o mesmo grupo da talidomida (usada no país para o
tratamento de aids, lúpus, da hanseníase, de doenças crônicas e de câncer).
Ao indeferir o pedido de registro de medicamento contendo lenalidomida, em
dezembro de 2012, a Anvisa informou manter os argumentos usados em ocasiões
anteriores como a apresentação de estudo comparando o medicamento a base de
lenalidomida com tratamento envolvendo placebo e falta de consistência do plano
de controle sobre os riscos relacionados à droga, que é análoga da
talidomida.
A diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
do Ministério da Saúde, Clarice Petramale, destacou que é preciso ter cautela
antes de liberar o uso e incorporar o medicamento com lenalidomida ao SUS.
“Queremos que haja comprovação das evidências, que a empresa que produz o
medicamento e propõe o registro do medicamento no Brasil prove o que está
dizendo. Não basta dizer que melhora os pacientes, precisamos ver os estudos
clínicos para ver se o comparador foi correto, quantos por cento melhoraram”,
disse.
Adalberto Romar faz tratamento para o mieloma múltiplo e relatou, durante a
audiência, as dificuldades enfrentadas em função da doença. Ele pediu ao governo
federal que autorize a entrada no país de medicamento com lenalidomida.
“Exigimos do governo federal uma saída. Dê a nós condição de tratar”, disse.
O deputado Fernando Francischini (PEN-PR), um dos responsáveis pela
convocação do debate, disse que a Anvisa foi convidada para participar, mas
respondeu por ofício e não enviou representante. Procurada pela Agência
Brasil, a Anvisa informou que não pode prestar informações sobre o
remédio em audiência pública. De acordo com a agência reguladora, a empresa
responsável pelo medicamento solicitou que o julgamento de recursos fosse feito
em sessão fechada. "Assim para prestar as informações, a Anvisa necessitaria de
autorização expressa da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A, pois os dados
do estudo pertencem à empresa e envolvem informações sobre o processo produtivo
do produto. Para que as Anvisa faça os esclarecimentos seria necessário expor
tais dados. Este documento foi entregue ao deputado Fernando Francischini antes
da audiência", diz a nota.
Fonte Agência Brasil
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