Alternativa Farmacêutica
Medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo, não necessariamente na mesma dosagem, forma farmacêutica, natureza química (éster, sal, base), porém, oferecem a mesma atividade terapêutica. Ex: tetraciclina fosfato e tetraciclina cloridrato, equivalentes à 250mg de tetraciclina base.
Medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo, não necessariamente na mesma dosagem, forma farmacêutica, natureza química (éster, sal, base), porém, oferecem a mesma atividade terapêutica. Ex: tetraciclina fosfato e tetraciclina cloridrato, equivalentes à 250mg de tetraciclina base.
Alternativa Terapêutica
Medicamentos que contêm diferentes princípios ativos, indicados para um mesmo objetivo terapêutico ou clínico, mesma indicação e, espera-se que tenha o mesmo efeito terapêutico.
Medicamentos que contêm diferentes princípios ativos, indicados para um mesmo objetivo terapêutico ou clínico, mesma indicação e, espera-se que tenha o mesmo efeito terapêutico.
Biodisponibilidade
Característica relacionada à eficácia clínica do medicamento. Traduz-se na velocidade e quantidade do princípio ativo ou fármaco, contido no medicamento, que alcança a circulação geral.
Característica relacionada à eficácia clínica do medicamento. Traduz-se na velocidade e quantidade do princípio ativo ou fármaco, contido no medicamento, que alcança a circulação geral.
Para medicamentos administrados via intravenosa, essa propriedade não existe porque o processo de absorção não ocorre por essa via de administração.
Assim como os estudos clínicos são úteis para determinar a segurança e eficácia terapêutica, os estudos de biodisponibilidade são úteis para definir, em termos de medicamentos, como sua formulação afeta a farmacocinética do princípio ativo, requisito indispensável para avaliar a qualidade de um medicamento.
Bioequivalência
É o estudo de biodisponibilidade comparativa entre dois ou mais medicamentos administrados em uma mesma via extravascular. Avalia os parâmetros relacionados à absorção do fármaco, a partir da forma farmacêutica administrada, contendo a mesma dosagem e mesmo desenho experimental.
É o estudo de biodisponibilidade comparativa entre dois ou mais medicamentos administrados em uma mesma via extravascular. Avalia os parâmetros relacionados à absorção do fármaco, a partir da forma farmacêutica administrada, contendo a mesma dosagem e mesmo desenho experimental.
Dois produtos são bioequivalentes se suas biodisponiblidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes, após administração na mesma dosagem.
Segundo o FDA-USA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos), produtos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas que, ao serem administrados na mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais, não demonstram diferenças significativas na quantidade de fármaco absorvido e velocidade de absorção.
Denominação Genérica
Nome de aceitação universal, usado para distinguir um princípio ativo não amparado por marca comercial. Geralmente corresponde à DCB (Denominação Comum Brasileira), ou DCI (denominação Comum Internacional), recomendada pela OMS.
Nome de aceitação universal, usado para distinguir um princípio ativo não amparado por marca comercial. Geralmente corresponde à DCB (Denominação Comum Brasileira), ou DCI (denominação Comum Internacional), recomendada pela OMS.
Fármaco/P.A.
Substância principal da formulação do medicamento, responsável pelo efeito terapêutico. Composto químico obtido por extração, purificação, síntese ou semi-síntese.
Substância principal da formulação do medicamento, responsável pelo efeito terapêutico. Composto químico obtido por extração, purificação, síntese ou semi-síntese.
Medicamento
Forma farmacêutica acabada, contendo o princípio ativo ou fármaco, apresentado em variadas formas farmacêuticas: cápsula, líquido, comprimido, etc.
Forma farmacêutica acabada, contendo o princípio ativo ou fármaco, apresentado em variadas formas farmacêuticas: cápsula, líquido, comprimido, etc.
Medicamento Genérico
Produto igual ou comparável ao de referência (ou inovador ou original ou de marca) em quantidade de princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, modo de administração e qualidade, que pretende ser com ele intercambiável. É geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente e de direitos de exclusividade, comprovando sua eficácia, segurança e qualidade através de testes de biodisponibilidade e equivalência terapêutica.
Produto igual ou comparável ao de referência (ou inovador ou original ou de marca) em quantidade de princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, modo de administração e qualidade, que pretende ser com ele intercambiável. É geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente e de direitos de exclusividade, comprovando sua eficácia, segurança e qualidade através de testes de biodisponibilidade e equivalência terapêutica.
Medicamento de Referência (ou Inovador, de Marca, ou Original)
Produto comercializado há bastante tempo no mercado, com o qual outros medicamentos pretendem ser intercambiáveis. Para esses medicamentos houve a necessidade de investimento em pesquisa e sua eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade, são comprovadas e reconhecidas pela autoridade sanitária nacional.
Produto comercializado há bastante tempo no mercado, com o qual outros medicamentos pretendem ser intercambiáveis. Para esses medicamentos houve a necessidade de investimento em pesquisa e sua eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade, são comprovadas e reconhecidas pela autoridade sanitária nacional.
Quando o inovador ou referência não possuir registro no País, considera-se referência o produto líder de mercado, com eficácia, segurança e padrões de qualidade comprovados.
Medicamento Similar
Medicamento que utiliza denominação genérica, apresenta o mesmo fármaco, concentração, forma farmacêutica e via de administração que o medicamento de referência ou de marca, mas não tem com ele, comprovada sua bioequivalência. Não podendo, por isso, ser com ele intercambiável. Somente o medicamento genérico.
Medicamento que utiliza denominação genérica, apresenta o mesmo fármaco, concentração, forma farmacêutica e via de administração que o medicamento de referência ou de marca, mas não tem com ele, comprovada sua bioequivalência. Não podendo, por isso, ser com ele intercambiável. Somente o medicamento genérico.
Nome de Marca
Nome de registro do produto. Propriedade privada do fabricante, que possui direitos de patente sobre a sua comercialização. Razão social utilizada para diferenciação dos competidores do mercado.
Nome de registro do produto. Propriedade privada do fabricante, que possui direitos de patente sobre a sua comercialização. Razão social utilizada para diferenciação dos competidores do mercado.
Nome Químico
Denominação empregada para indicar a estrutura química do fármaco.
Denominação empregada para indicar a estrutura química do fármaco.
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