Tecnologia na saúde: por que é preciso ter certificação

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É inadmissível que soluções para saúde cheguem ao mercado sem chancela do órgão regulador, pondera o CEO da Pixeon

 

A Indústria Brasileira de Software e Serviços de Tecnologia de Informação (IBSS) vem avançando em ritmo constante – a taxa de crescimento anual chega a 8,2% – e atualmente é composta por mais de 70 mil empresas. Essa indústria gera soluções complexas voltadas para setores variados, como educação, agronegócio e saúde. Mas como qualquer outro produto, os softwares também precisam ser testados e aprovados antes de serem comercializados no mercado.

 

A tecnologia na área da saúde precisa de atenção redobrada principalmente pelo fato de que estamos lidando com a vida das pessoas. Para garantir que os softwares voltados à saúde tenham total segurança, o Ministério da Saúde atribuiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a responsabilidade de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos que envolvam a saúde pública, o que inclui, dentre outras atividades, a concessão de registro de produtos. Esses produtos são todos os tipos de aparelho, material, artigo ou sistema (software) de uso ou aplicação médica, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção. Nesse caso, softwares voltados à saúde têm a mesma importância que medicamentos e merecem a mesma atenção quanto a sua regularização.

 

Segundo a Agência Nacional, “a comercialização de softwares de gerenciamento e de visualização de imagens médicas não registrados na Anvisa constitui infração sanitária e sua utilização, pelos serviços de saúde, representa risco à saúde da população”. Como desenvolvedor de tecnologia neste segmento há mais de duas décadas, acho inadmissível que este tipo de solução possa chegar ao mercado sem a chancela do órgão regulador, pois se trata de um segmento crítico. Se eles são incapazes de garantir segurança e eficácia, então sequer deveriam estar em operação.

 

Vamos supor que uma mulher faça exame de mamografia, com a intenção de averiguar um possível nódulo no seio. Se o produto o qual ela usa para fazer esse exame não for 100% seguro (nesse caso, também não será homologado pela Anvisa), ele pode acarretar falhas de leitura, o que atrapalha um resultado assertivo. Um diagnóstico dado erroneamente por falta de informações ou por uma imagem de baixa qualidade gera inúmeros problemas que incluem desde a gestão das clínicas e laboratórios, a credibilidade e a carreira dos médicos e, o pior de todos os casos, colocar em risco a vida do paciente.

 

A tecnologia é a grande incentivadora da saúde e a missão de quem atua nestas áreas afins é aperfeiçoar as funcionalidades para que toda a cadeia envolvida – profissionais, corpo clínico, médicos, pacientes e seus familiares – usufrua de seus benefícios. Queremos aumentar cada vez mais a qualidade diagnóstica, a melhoria de processos, reduzir os custos, potencializar a comunicação e a integração e, principalmente, gerar tranquilidade para a rede de saúde. As pessoas querem (e já estão) viver mais e melhor, por isso é indispensável que a tecnologia seja uma das principais aliadas à prevenção e ao tratamento de doenças.

 

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