Agência também publicou guia de normas para o setor. Objetivo é desafogar demandas e priorizar mudanças mais relevantes
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que agiliza as alterações em
pós-registros de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais
fitoterápicos. A norma define alterações no registro que poderão ser
feitas de forma imediata e outras que dependem de análise prévia da
Anvisa.
Segundo a agência, a medida permitirá que boa parte das petições que atualmente dependem de avaliação poderão ser feitas imediatamente, dando à equipe de técnicos da agência tempo para avaliar mudanças de maior importância sanitária.
Entre as alterações de implementação imediata estão a exclusão de local de fabricação e fabricante de matéria-prima, redução do prazo de validade que não altere os cuidados de conservação e reativação da fabricação de um medicamento, desde que a interrupção não tenho ocorrido por requisitos técnicos.
Já as demandas que continuam exigindo avaliação prévia incluem situações como alteração do modo de uso do medicamento, inclusão de nova via de administração e alterações relevantes no processo de fabricação.
Guia
A Anvisa também publicou um guia com a síntese de todas as normas relativas ao registro e notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. O documento é uma referência para os que atuam na área.
O Guia traz informações sobre o fluxo para pedidos de registro, orientações sobre o correto manuseio das plantas para produção de fitoterápicos, formas de identificação das espécies vegetais e as análises para controle de pureza e presença de toxinas, além de orientações sobre comprovar a segurança e eficácia dos fitoterápicos. Para o setor produtivo é um documento de referência sobre as exigências para que um medicamento ou produto tradicional fitoterápico chegue ao mercado com garantias de eficácia e segurança.
Segundo a agência, a medida permitirá que boa parte das petições que atualmente dependem de avaliação poderão ser feitas imediatamente, dando à equipe de técnicos da agência tempo para avaliar mudanças de maior importância sanitária.
Entre as alterações de implementação imediata estão a exclusão de local de fabricação e fabricante de matéria-prima, redução do prazo de validade que não altere os cuidados de conservação e reativação da fabricação de um medicamento, desde que a interrupção não tenho ocorrido por requisitos técnicos.
Já as demandas que continuam exigindo avaliação prévia incluem situações como alteração do modo de uso do medicamento, inclusão de nova via de administração e alterações relevantes no processo de fabricação.
Guia
A Anvisa também publicou um guia com a síntese de todas as normas relativas ao registro e notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. O documento é uma referência para os que atuam na área.
O Guia traz informações sobre o fluxo para pedidos de registro, orientações sobre o correto manuseio das plantas para produção de fitoterápicos, formas de identificação das espécies vegetais e as análises para controle de pureza e presença de toxinas, além de orientações sobre comprovar a segurança e eficácia dos fitoterápicos. Para o setor produtivo é um documento de referência sobre as exigências para que um medicamento ou produto tradicional fitoterápico chegue ao mercado com garantias de eficácia e segurança.
A norma que institui o Guia foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) da sexta-feira (20).
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