Mudanças ocorrem em meio às críticas da indústria farmacêutica sobre a lentidão do processo
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) coloca nesta
quarta-feira (30) em consulta pública duas resoluções para tornar mais
ágil a autorização de pesquisas de medicamentos e de equipamentos de
saúde no Brasil. As mudanças ocorrem em meio às críticas da indústria
farmacêutica sobre a lentidão do atual sistema.
Para o presidente da Anvisa, Dirceu Bardano, "vamos racionalizar o processo, sem perder o foco na segurança do paciente".
A principal mudança, afirma, é o formato do novo processo. Atualmente, cada etapa da pesquisa é alvo de um processo distinto de autorização.
— Essa análise fragmentada não é sinônimo de maior segurança ao paciente, apenas de maior lentidão.
A proposta a ser publicada nesta quarta prevê que o processo seja analisado em bloco.
— Todas as fases de pesquisa são apresentadas de uma vez.
No caso de estudos multicêntricos, realizados por centros de pesquisa de várias partes do mundo para analisar um determinado medicamento, a regra tem mais um ingrediente para facilitar a análise.
Propostas de estudos que já tenham sido aprovadas em centros do Canadá, Estados Unidos, Europa, Japão e Áustria terão de ser analisadas no País em 90 dias. Caso a Anvisa não se manifeste, a aprovação do braço brasileiro da pesquisa será automática.
Pesquisadores e representantes de indústrias de medicamentos e equipamentos garantem que o Brasil tem ficado de fora de parte das pesquisas multicêntricas por causa da burocracia. Barbano acredita que a medida da aprovação automática, de forma indireta, beneficia também outros estudos, desenvolvidos por laboratórios brasileiros.
— A fila anda mais rápido para todos.
Leia também:
Regras com princípios semelhantes serão adotadas também para pesquisas de equipamentos médicos. Bardano afirma que o essencial é garantir a segurança do paciente, que ele não corra riscos desnecessários ou que não esteja ciente de todo o processo que será desenvolvido.
— A empresa tem de estar ciente dos quesitos que têm de ser cumpridos. Se, ao fim do processo, eles não reunirem condições necessárias para obter o registro, o pedido continuará sendo negado. Cabe à empresa tomar esses cuidados, não à Anvisa. A agência tem de garantir o bem estar do voluntário e, se o remédio for aprovado, do paciente. Não orientar a empresa. Para isso existem as consultorias.
Estadão Conteúdo
Para o presidente da Anvisa, Dirceu Bardano, "vamos racionalizar o processo, sem perder o foco na segurança do paciente".
A principal mudança, afirma, é o formato do novo processo. Atualmente, cada etapa da pesquisa é alvo de um processo distinto de autorização.
— Essa análise fragmentada não é sinônimo de maior segurança ao paciente, apenas de maior lentidão.
A proposta a ser publicada nesta quarta prevê que o processo seja analisado em bloco.
— Todas as fases de pesquisa são apresentadas de uma vez.
No caso de estudos multicêntricos, realizados por centros de pesquisa de várias partes do mundo para analisar um determinado medicamento, a regra tem mais um ingrediente para facilitar a análise.
Propostas de estudos que já tenham sido aprovadas em centros do Canadá, Estados Unidos, Europa, Japão e Áustria terão de ser analisadas no País em 90 dias. Caso a Anvisa não se manifeste, a aprovação do braço brasileiro da pesquisa será automática.
Pesquisadores e representantes de indústrias de medicamentos e equipamentos garantem que o Brasil tem ficado de fora de parte das pesquisas multicêntricas por causa da burocracia. Barbano acredita que a medida da aprovação automática, de forma indireta, beneficia também outros estudos, desenvolvidos por laboratórios brasileiros.
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— A empresa tem de estar ciente dos quesitos que têm de ser cumpridos. Se, ao fim do processo, eles não reunirem condições necessárias para obter o registro, o pedido continuará sendo negado. Cabe à empresa tomar esses cuidados, não à Anvisa. A agência tem de garantir o bem estar do voluntário e, se o remédio for aprovado, do paciente. Não orientar a empresa. Para isso existem as consultorias.
Estadão Conteúdo
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