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quarta-feira, 9 de dezembro de 2015

Anvisa atualiza situação dos medicamentos da Prati Donaduzzi


A Anvisa publicou no no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (7/12) a Resolução RE 3.367/2015, que informa a respeito da situação sanitária de produtos da empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda.


No último dia 17 de novembro, a Agência havia publicado a Resolução RE 3.148/2015, que determinou a suspensão da distribuição, comercialização, uso e recolhimento de todos os lotes válidos de 17 medicamentos fabricados pela empresa, em razão de implementações pós-registro irregulares, as quais foram identificadas durante auditoria pós-registro realizada na empresa no período de 26 a 29 de maio deste ano.

A RE publicada nesta segunda-feira (7/12) atualiza a situação dos produtos, colocando-os em três categorias distintas: os que tiveram manutenção da suspensão, os que foram considerados satisfatórios e os que obtiveram efeito suspensivo.

Confira a situação dos 17 medicamentos:

Após avaliação do Recurso Administrativo protocolado pela empresa contra as determinações contidas na RE 3.148/2015, e após análise da documentação apresentada pela empresa, foi decidido pela Anvisa que, em relação aos medicamentos Besilato de anlodipino 5 mg e 10 mg comprimido, Cloridrato de tetraciclina 500 mg cápsula e Triancinolona acetonida 1mg/g pomada bucal, ocorra a retratação da decisão proferida, uma vez que, para estes medicamentos, os documentos apresentados foram considerados satisfatórios e suficientes. Para tais produtos não há restrição quanto à distribuição, ao comércio e ao uso.

Para os medicamentos Alopurinol 100 e 300 mg comprimido, Butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL solução oral, Desloratadina 0,5mg/mL xarope, Diclofenaco dietilamônio 11,6 mg/g gel creme, Dicloridrato de Cetirizina 1,0 mg/mL solução oral, Dipirona sódica + cloridrato de adifenina + cloridrato de prometazina 500mg/1,5ml + 10mg/1,5mL + 5mg/1,5mL solução oral, Fluconazol 150 mg cápsulas, Loratadina 1mg/mL xarope, foi decidido pela Diretoria da Anvisa a manutenção do efeito suspensivo em relação às determinações da RE nº. 3.148/2015 até o julgamento final do recurso interposto. Até lá, tais medicamentos estão liberados para a distribuição, comercialização e uso.

Por outro lado, a Anvisa decidiu pela não concessão do efeito suspensivo para os medicamentos Aciclovir 200 mg comprimido, Captopril 25 mg comprimido, Propionato de clobetasol 0,5 mg/g pomada dermatológica, Dexametasona Elixir, Metronidazol 250 mg comprimido revestido e Secnidazol 1000 mg comprimido revestido. Portanto, para estes produtos ficam mantidas as determinações de suspensão da distribuição, comércio e uso, bem como recolhimento do estoque existente no mercado.

ANVISA

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