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Implante de silicone: marca holandesa na mira da Anvisa |
Sociedade Internacional de Estética e Cirurgia Plástica condenou uso da marca, proibida no país de origem
Uma nova marca está na mira das investigações sobre próteses mamárias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: a holandesa Rofil. Apesar de ter registro válido no país, a Anvisa está analisando toda a documentação da marca devido ao registro de reclamações de mulheres com implantes desse tipo.
Assim como as francesas PIP, a marca holandesa seria preenchida com silicone industrial e, portanto, tóxico à saúde, além de apresentar uma taxa de ruptura cinco vezes maior do que outros implantes. Em um comunicado oficial, a Sociedade Internacional de Estética e Cirurgia Plástica condenou o uso da marca Rofil, que fabrica os modelos M-Implants (IMGHC-TX, IMGHC-MX e IMGHC-LS).
A recomendação da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica é que mulheres com a prótese Rofil sigam as indicações feitas para quem tem implante PIP.
Segundo a Anvisa, a Rofil entrou no mercado brasileiro em 2004 e poderia ser comercializada no país até 2014. A Agência, no entanto, não sabe quantas próteses foram vendidas no Brasil. A marca está proibida na Holanda desde 2010.
A Pharmedics, empresa brasileira que desde dezembro de 2008 detém o registro da marca no Brasil, afirmou que realizou a importação de apenas um lote do implante, em 2009. “Como o custo era muito alto e a prótese não teve boa aceitação no mercado, não a importamos mais desde então”, afirmou a gerente geral da empresa, Cristina Souza. A empresa está fazendo levantamento para saber o número de implantes comercializados.
Fiscalização
A Ouvidoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu 94 reclamações de mulheres que apresentaram problemas em próteses mamárias de silicone desde abril de 2010 - das quais pelo menos 12 relacionadas à marca francesa Poly Implant Protheses (PIP).
Com uma nova marca sob suspeita, a Anvisa estuda tornar a fiscalização dos implantes mais rígida e testar o produto antes dele ser liberado no mercado, como é feito ultimamente com camisinhas, seringas e luvas descartáveis. A mudança se encaixa na reivindicação que Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica deverá fazer à Anvisa. A fim de evitar fraudes, a SBCP vai passar a rastrear todas as mulheres que implantam próteses de silicone nas mamas por meio de um cadastro nacional que entrará em vigor neste mês.
Fonte Delas
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