Apesar do resultado positivo, a morosidade para aprovação regulatória dos estudos é o maior entrave do País. Entretanto, a Anvisa abriu consulta pública para reavaliar o prazo de aprovação de pesquisa originados no exterior A importância dos estudos clínicos está diretamente ligada ao avanço do conhecimento científico e ao levantamento de dados de eficácia e segurança, para que médicos, profissionais de saúde e autoridades sanitárias possam decidir quais tratamentos podem ser usados e em quais condições. O Brasil ocupa, hoje, perante países da América Latina, a liderança na condução de pesquisas clínicas, segundo o mapeamento do site Clinical Trials.
Em 2011, o Brasil registrou cerca de 500 pesquisas. O número engloba as análises em fase de pré-recrutamento e recrutamento de pacientes, em andamento e completas. O País encontra-se à frente de México (que registrou 181 estudos no período), Argentina (140) e Colômbia (78). Com relação aos integrantes do BRICS, o Brasil está em segundo lugar. Em números totais de estudos listados no Clinical Trials, o País tem 2.821 registros, atrás apenas da China, com 2.939 estudos. A Rússia registra 1.996, a Índia, 1.918 e a África do Sul, 1.462.
Apesar desse cenário, o Brasil ainda derrapa em questões primordiais que atravancam seu desenvolvimento na área. A principal delas é a morosidade da aprovação regulatória que antecede a realização dos estudos clínicos, causada principalmente pela obrigatoriedade da aprovação dos protocolos de pesquisas por três instâncias: duas éticas – o Comitê de Ética em Pesquisa local (CEP) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) – e uma técnica, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Esse processo faz com que o Brasil leve até um ano para iniciar um estudo.
O tempo é longo, em comparação com países da Europa, que levam até 79 dias, e os Estados Unidos, até 60 dias. Muitas vezes, os pacientes brasileiros perdem a oportunidade de participar de pesquisas que são a única alternativa para doenças sem tratamentos existentes no mercado. A maioria dos estudos são globais e levam em conta a competitividade e inclusão de pacientes, o que faz com que o Brasil seja excluído dos estudos quando todos os pacientes necessários já foram recrutados por outros países. Estudo recente da Universidade de Yale, publicado no New England Journal of Medicine, mostra que o FDA é o órgão com maior agilidade no processo de aprovação de estudos clínicos, à frente em até três meses dos prazos da Europa e do Canadá.
“A Anvisa está ciente dessa realidade, por isso abriu recentemente consulta pública para reavaliar o prazo de aprovação de estudos clínicos originados no exterior que são submetidos à aprovação dos órgãos reguladores locais. A consulta é de extrema importância para o incremento do setor no Brasil”, analisa Daniel Lang, presidente da ABRACRO – Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas. Com a consulta, a Anvisa acredita que as pesquisas já aprovadas em órgãos reconhecidos, como o FDA, possam passar por um processo simplificado de análise no Brasil. Isso contribuirá para incrementar a participação do País nos estudos multicêntricos internacionais, trazendo investimentos, conhecimento científico e benefícios para os pacientes.
A inclusão do Brasil em estudos multicêntricos é primordial para o incremento do setor e para a segurança dos pacientes brasileiros. Por meio deles é possível mapear como um tratamento em estudo funciona na população do País, já que um novo medicamento pode agir de maneira distinta em populações diferentes, devido às influências de raça e hábitos. “Criar condições para o incremento do setor no País, preservando o rigoroso monitoramento dos procedimentos e dados resultantes de estudos clínicos, garante a segurança dos pacientes analisados. Esse processo é fundamental para garantir qualidade e idoneidade às pesquisas clínicas no Brasil e no mundo”, conclui Lang.
Fonte SaudeWeb
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