FDA aprova 152 anti-retrovirais para combater a Aids em países mais pobres

Agência por meio do programa PEPFAR anuncia auxílio países que não possuem as ferramentas necessárias para combater a epidemia

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos EUA, anunciou, nesta segunda-feira (23), a aprovação provisória de um total de 152 medicamentos anti-retrovirais para tratar pessoas infectadas com o HIV / AIDS em países que não possuem as ferramentas necessárias para combater a epidemia de AIDS. A iniciativa foi realizada em associação com o President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR).

As ações mais recentes da FDA em associação com a PEPFAR foi a tentativa de aprovação preliminar dos medicamentos genéricos:

Abacavir solução oral (Hetero Labs Ltd. Unidade III, 02 de julho de 2012)

Lopinavir e ritonavir solução oral (Cipla Ltd., 29 de junho de 2012)

Comprimidos de efavirenz (Edict Pharmaceuticals Private Ltd., 25 de junho de 2012 e Micro Labs Ltd., 20 de junho de 2012).

A aprovação provisória significa que, embora FDA reúna evidências de que um medicamento possui toda a qualidade de fabricação necessária, segurança clínica e requisitos de eficácia, o mesmo não pode ser aprovado para comercialização nos EUA neste momento devido a patentes existentes e / ou exclusividade de comercialização. No entanto, o produto é elegível para comercialização fora dos Estados Unidos por meio do programa PEPFAR. Todas as revisões da FDA de aplicações de drogas recebidas em associação com o PEPFAR está acelerada, assim como todas as inspecções às instalações de fabricação no exterior.

Fundado em 2003, o programa PEPFAR tem por objetivo prevenir, tratar e cuidar de pessoas infectadas e afectadas pelo HIV / AIDS em todo o mundo. É um esforço de cooperação que envolve a FDA e outras agências de saúde e serviços humanos dos Estados Unidos, além de parceiros de outras partes do mundo.

As drogas anti-retrovirais aprovadas ou aprovadas provisioriamente pela FDA por meio da PEPFAR incluem formulações inovadoras, tais como dose fixa de combinação e produtos co-embalados que podem ser administrados sozinhos como regimes completos ou em combinação com outras drogas anti-retrovirais. Os produtos também incluem comprimidos para adultos, bem como formulações de comprimidos que podem ser dispersos na água para crianças incapazes de engolir comprimidos, tornando mais fácil para indivíduos infectados tomarem suas medicações.

Fonte isaude.net