O prazo termina em 30 de setembro de 2013, data a partir da qual nenhum produto desse tipo poderá ser produzido, importado, distribuído ou vendido no País sem ter registro na Anvisa como medicamento específico. A exigência do registro para esses produtos foi estabelecida por resolução do ano passado.
Conforme o site do órgão regulador, a ampliação do prazo foi a solução que a agência encontrou para que as empresas consigam apresentar os estudos necessários para comprovar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos que se encontram no mercado.
O tempo adicional também é necessário para que as empresas possam se adequar como produtoras certificadas em boas práticas de fabricação de medicamentos.
A Anvisa esclarece que a principal função dos produtos à base de água do mar é a limpeza da fossa nasal por meio do descongestionamento tópico.
A atividade ocorre principalmente devido à presença de cloreto de sódio em soluções isotônicas ou hipertônicas. A Lei 6.360/1976 estabelece que esses produtos estão sujeitos às normas de vigilância sanitária.
Fonte R7
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