A decisão foi tomada após a constatação de que a Rofil comprou material da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) para a fabricação dos produtos. A empresa é acusada de ter usado silicone industrial, o que aumenta o risco de ruptura da prótese
Foi publicada nesta quinta-feira (12) no Diário Oficial da União a resolução que suspende a importação e a venda de próteses mamárias da marca holandesa Rofil no Brasil. Na última terça-feira (10), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia anunciado o cancelamento do registro dos implantes no país.
A decisão foi tomada após a constatação de que a Rofil comprou material da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) para a fabricação dos produtos. A empresa é acusada de ter usado silicone industrial, o que aumenta o risco de ruptura da prótese.
A prótese mamária da Rofil é importada e distribuída no Brasil pela empresa Pharmedic Pharmaceutical, que detém o registro desde 2009 com validade até 2014
Ficalização
Até o final de fevereiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer inspecionar todas as fábricas com registro para vender próteses mamárias no Brasil.
No total, 17 fábricas têm autorização para vender suas marcas de implantes de seio no Brasil. Dessas, três já receberam a visita dos técnicos da agência reguladora, sendo duas nacionais e uma fora do país. Nas próximas semanas, a agência quer visitar 14 fábricas.
“Vai ser feita uma força tarefa e já estamos elaborando um cronograma”, disse o diretor-presidente da agência reguladora, Dirceu Barbano.
Desde 2009, o registro passou a ser concedido ou renovado somente após a inspeção, quando os técnicos da agência reguladora avaliam o método de produção e a matéria-prima usada na fabricação dos produtos. Acusadas de vender implantes com silicone adulterado, as fábricas da francesa Poly Implant Prothese (PIP) e da holandesa Rofil não passaram pela inspeção da Anvisa, pois o registro foi concedido antes desse ano.
Para Dirceu Barbano, a Anvisa não falhou ao autorizar a venda das marcas no Brasil, já que as empresas cometeram uma “fraude”, ao usar silicone industrial, material não indicado para esses produtos. “Agora não se registra e nem se renova sem a inspeção”. O registro vale por cinco anos.
Depois da polêmica envolvendo as marcas estrangeiras, a Anvisa estuda analisar lote a lote de todas as próteses mamárias importadas, processo que já feito com preservativos e luvas. O assunto deve entrar na pauta de discussão da próxima reunião da diretoria da agência, segundo Barbano.
Mulheres com implantes mamários rompidos das marcas PIP e Rofil poderão fazer a remoção da prótese e troca de graça no Sistema Único de Saúde (SUS). O Ministério da Saúde, a Anvisa e os médicos devem decidir na próxima quarta-feira (18) os exames e como será a cirurgia e atendimento a essas pacientes.
As sociedades médicas e a Anvisa estimam que 12,5 mil mulheres têm implantes da PIP e 7 mil da Rofil. Desde abril de 2010, a agência reguladora recebeu queixas de 39 usuárias por ruptura da prótese da PIP. A Anvisa confirmou ter recebido também reclamações contra a Rofil, porém ainda analisa os dados.
A PIP e a Rofil usaram silicone industrial na fabricação das próteses, e não gel de uso médico indicado pelas autoridades sanitárias. O governo francês identificou maior risco de romper ou vazar o implante, o que provoca, por exemplo, inflamações na mama.
Fonte SaudeWeb
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