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| The New York Times
Equipamento robótico em sala de cirurgia na Flórida, EUA:
problemas estão aumentando
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No início de março de 2009, Erin Izumi, uma mulher de 30 anos de Tacoma, Washington, passou por uma cirurgia assistida por robótica para tratar de um problema de endometriose. A operação no Franciscan Health System se arrastou por quase 11 horas.
Dez dias depois, Izumi foi levada a um pronto-socorro, onde os médicos descobriram que o cólon e o reto da paciente tinham sido rasgados durante a operação. Ela foi hospitalizada por cinco semanas, passando por uma série de procedimentos para reparar o dano, incluindo uma colostomia temporária, de acordo com seu advogado, Chris Otorowski.
Porém, apesar de os fabricantes de dispositivos médicos e de os hospitais serem obrigados a comunicar todos os óbitos e lesões graves relacionados a dispositivos a um banco de dados mantido pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos em até 30 dias após o registro de um incidente, nenhum relatório sobre o caso foi redigido em 2009. As autoridades do hospital se recusaram a comentá-lo, e uma porta-voz da fabricante afirmou que tomou conhecimento do incidente apenas quando Izumi entrou com uma ação judicial. A empresa contestou a alegação e disse ter resolvido o caso em maio de 2012.
Esse não foi o único lapso ocorrido no relato de problemas causados pelo uso de equipamentos cirúrgicos robóticos, revelou um novo estudo.
O equipamento, chamado sistema da Vinci, é fabricado pela Intuitive Surgical Inc. de Sunnyvale, Califórnia. Ele está no mercado há mais de uma década; mais de um milhão de procedimentos foram realizados com ele. Entre janeiro de 2000 e agosto de 2012, milhares de acidentes foram notificados à FDA. Na grande maioria dos casos, o paciente não sofreu danos, mas nos relatórios apareceram 174 lesões graves e 71 mortes relacionadas à cirurgia com o sistema da Vinci, de acordo com um estudo publicado na semana passada no The Journal for Quality Healthcare.
No entanto, ao combinar reportagens e registros judiciais, pesquisadores da Universidade Johns Hopkins conseguiram encontrar exemplos de operações mal feitas que não foram notificadas à agência. Eles concluíram que os eventos adversos associados ao da Vinci não eram divulgados em muitas das situações.
É bem sabido que os relatórios encaminhados à FDA representam apenas "a ponta do iceberg" das complicações cirúrgicas e reações adversas a medicamentos, disse Diana Zuckerman, presidente do Centro Nacional de Pesquisa de Mulheres e Famílias e especialista em segurança de dispositivos médicos, que não esteve envolvida no estudo. A consequência disso é que pouco se sabe sobre as desvantagens reais do equipamento, e as lesões e mortes que ele pode causar, mesmo que a cirurgia robótica seja amplamente comercializada, disse Zuckerman .
Em um comunicado, Angela Wonson, vice-presidente de comunicações corporativas da Intuitive, disse que o novo estudo "dá a impressão enganosa de que a Intuitive Surgical tem falhado sistematicamente ao não cumprir sua obrigação de fornecer relatórios oportunos de eventos adversos para a FDA". Pelo contrário, afirmou ela: "Levamos essa exigência muito a sério e nos esforçamos ao máximo para dar conta de todos os eventos reportáveis - mesmo aqueles ocorridos vários anos atrás."
O novo estudo segue uma série de relatos críticos com relação à cirurgia assistida pela robótica. Documentos que surgiram no decorrer de uma ação legal contra a Intuitive apresentaram as táticas agressivas utilizadas para comercializar o equipamento e levantaram dúvidas sobre a qualidade do treinamento ministrado para os cirurgiões, assim como a pressão colocada sobre médicos e hospitais para que ele fosse utilizado – mesmo nos casos em que ele não fosse a preferência do médico e em que ele tivesse pouca experiência com o dispositivo.
No entanto, a utilização de cirurgia robótica tem se tornado cada vez mais comum, tendo aumentado em mais de 400 por cento nos Estados Unidos entre 2007 e 2011. Cerca de 1.400 sistemas da Vinci, que custaram entre 1,5 milhão e 2,5 milhões, foram comprados pelos hospitais, de acordo com relatórios dos investidores da Intuitive.
A expansão ocorreu sem uma avaliação e um monitoramento adequados dos benefícios, disse o Dr. Martin A. Makary, professor associado de cirurgia da Johns Hopkins e autor sênior do artigo.
"Toda essa questão é símbolo de um problema maior existente no sistema de saúde americano, que é a falta de avaliação adequada do que fazemos", disse Makary. "Nós adotamos novas tecnologias caras, mas não sabemos ao certo o que estamos recebendo pelo dinheiro que investimos – se é algo valioso ou nocivo."
Parte do problema é que não encaminhar o relatório à FDA "não incorre em sanções", acrescentou Makary. "Na área da saúde, que corresponde a um quinto da economia, há uma infinidade de relatórios que se baseiam em autorrelatos voluntários, não supervisionados, não fiscalizados e sem consequências."
Autoridades da FDA disseram em um comunicado que a agência emitiu cartas de advertência no passado, quando não receberam relatórios das unidades, e que a agência pode tomar outras ações regulatórias, como liminares ou imposição de sanções financeiras civis.
Um estudo de 2010 constatou que 56,8 por cento dos cirurgiões entrevistados anonimamente disseram ter passado por situações de falhas operacionais irrecuperáveis durante o uso do sistema da Vinci, observou Makary.
As mulheres têm uma propensão maior a serem prejudicadas durante os procedimentos robóticos, descobriram Makary e seus colegas. Quase um terço das mortes relatadas ao banco de dados da FDA ocorreu durante procedimentos ginecológicos, e 43 por cento das lesões estiveram associadas à histerectomia.
"Toda vez que acontece um problema sério com o da Vinci, ele tem de ser comunicado em um relatório", disse Zuckerman. "É trabalho da FDA descobrir se esse é um problema relacionado ao dispositivo ou a um erro médico."
The New York Times/iG
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