Produtos para diagnóstico de uso in vitro, sujeitos a cadastro e registro na Anvisa, serão classificados de acordo com o risco
Os produtos para diagnóstico de uso in vitro serão enquadrados em quatro classes de risco (I, II, III, e IV). É o que determina a Resolução RDC nº 61, de novembro de 2011, que passa a valer em 18 de maio de 2012.
Com a nova norma, os produtos para diagnóstico de uso in vitro, sujeitos a cadastro e registro na Anvisa, serão classificados de acordo com o risco. O enquadramento nas classes será feito por meio de nove regras e considerará critérios, como: indicação de uso especificada pelo fabricante, conhecimento técnico, científico ou médico do usuário, importância da informação fornecida ao diagnóstico, relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública, e relevância epidemiológica.
Segundo a Anvisa, as regras de classificação permitirão às empresas identificar em quais classes de risco os seus produtos se enquadram para, a partir desta definição, preparar a documentação necessária para o registro.
Antes da publicação da RDC nº 61, os produtos eram classificados pela Anvisa, com base em critérios não formalizados – o que gerava dúvidas para o setor regulado.
A nova resolução está alinhada às regras de classificação utilizadas pelos principais países produtores e consumidores destes produtos no mundo e adota, por referência, os princípios elaborados pelo Global Harmonization Task Force (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification). O grupo internacional busca a harmonização de regulamentos de produtos para saúde em todo mundo.
Fonte SaudeWeb
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