A FDA autorizou a venda do Qsymia, que é a associação de duas drogas; remédio é indicado para adultos obesos com IMC acima de 30 ou pessoas com sobrepeso associado a comorbidades
A FDA – agência americana que regulamenta fármacos e alimentos – aprovou a comercialização de um novo remédio para tratar obesidade: o Qsymia, antigo Qnexa, da farmacêutica Vivus.
Essa foi a segunda autorização que a agência norte-americana deu para remédios para emagrecer depois de ficar 13 anos sem aprovar nenhuma droga com essa finalidade e de suspender a venda de outras, especialmente por conta dos efeitos colaterais.
O Qsymia será indicado para adultos obesos com índice de massa corporal (IMC) acima de 30 ou para adultos com sobrepeso e IMC acima de 27, desde tenham alguma comorbidade associada, como hipertensão, diabete tipo 2 ou colesterol elevado.
A droga é a mistura de dois outros medicamentos já existentes: a fentermina (derivado da anfetamina que funciona como supressor de apetite) e o topiramato (anticonvulsivante usado no tratamento de epilepsia e enxaquecas). No Brasil, os medicamentos para emagrecer derivados de anfetamina foram banidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no ano passado – restaram a sibutramina e o orlistate como alternativas oficiais aos pacientes.
Dosagem
Segundo a FDA, a dose diária recomendada de Qsymia contém 7,5 miligramas de fentermina e 46 mg de topiramato. Também foi liberada a comercialização de uma dose mais elevada (15 mg de fentermina e 92 mg de topiramato) para pacientes selecionados.
Os resultados de dois ensaios clínicos mostram que, após um ano de tratamento com a dose diária recomendada e com a mais elevada de Qsymia, os pacientes tiveram uma perda de peso média de 6,7% e 8,9%, respectivamente. Na média, cerca de 69% dos pacientes perderam ao menos 5% do peso corporal, com a dose recomendada, em comparação com 20% dos pacientes tratados com placebo.
Segundo Márcio Mancini, chefe do grupo de obesidade do Hospital das Clínicas de São Paulo, esse resultado é a maior perda de peso já obtida com um medicamento registrado nos EUA. “É uma perda de peso muito considerável. A sibutramina alcança a perda de peso obtida com a dose menor dessa droga”, diz.
Efeitos colaterais
De acordo com Mancini, os dois medicamentos já existem no mercado americano isoladamente, mas tinham muitos efeitos colaterais quando administrados sozinhos. Assim, a união das substâncias reduziu a dose a ser consumida e os efeitos colaterais teoricamente ficariam menores.
O risco de efeitos adversos graves, aliás, é um dos perigos do consumo do Qsymia sem orientação médica adequada. Segundo a FDA, o medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas porque pode provocar má-formação fetal, em especial o aparecimento de lábio leporino. A recomendação da agência, inclusive, é a de que a mulher faça um teste de gravidez antes de iniciar o uso da droga.
O medicamento também não deve ser usado em pacientes com glaucoma ou hipertiroidismo. A droga também pode aumentar a frequência cardíaca.
Rosana Radominski, presidente da Associação Brasileira para Estudo da Obesidade (Abeso), estima que de 10% a 20% dos pacientes devem apresentar algum efeito colateral previsto no uso da medicação, como boca seca, mudanças no paladar e alterações da frequência cardíaca.
Como os funcionários da Anvisa estão em greve, a agência não se pronunciou sobre essa aprovação. Mas, segundo Rosana, ainda não há previsão para que esse medicamento seja submetido à avaliação da Anvisa.
“Se a Anvisa olhar para essa medicação com olhos isentos de preconceito, já que ela tem um componente derivado da anfetamina, é possível que esse medicamento seja registrado no Brasil e vire mais uma arma no combate à obesidade”, afirmou Mancini.
Fonte Estadão
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