Agência dos EUA vai reavaliar efeito de remédio da GSK contra diabetes

Avandia não trazia riscos cardíacos maiores do que qualquer
outro remédio contra diabetes

FDA diz que Avandia pode ter relação com risco de ataque cardíaco. Painel com 28 especialistas vai decidir sobre nova análise.

 

Especialistas estão revisando um teste clínico do medicamento contra diabetes Avandia, da empresa farmacêutica GlaxoSmithKline, de uso restrito nos Estados Unidos e proibido no Brasil e na Europa, por temor de que aumente o risco de ataque cardíaco, afirmaram entidades reguladoras nesta quarta-feira (5). A proposta é decidir se as restrições devem ser retificadas.

 

A agência americana que regula alimentos e medicamentos (FDA) informou que um painel de 28 membros deve decidir sobre uma nova análise dos resultados de um teste da GSK denominado Record, que confirmou as descobertas iniciais da companhia -- de que o Avandia não trazia riscos cardíacos maiores do que qualquer outro remédio contra diabetes.

 

Recentemente, a GSK pagou pesquisadores da Universidade Duke, na Carolina do Norte, para fazer esta nova análise de dados. Especialistas da FDA anunciaram esta semana no site da agência que "de modo geral, parece que os procedimentos de readjudicação e execução da Duke foram rigorosos". Uma readjudicação é uma revisão independente.

 

"De modo geral, a readjudicação apoia a observação anterior de que, neste teste, a rosiglitazona (substância ativa do Avandia) não estava associada com mortalidade crescente por causas gerais ou uma mortalidade cardiovascular aumentada", afirmaram.

 

Os especialistas, assim, endossaram a reavaliação feita na Duke e, de fato, a conclusão expressa pela GSK. Em 2010, a FDA estabeleceu duras restrições ao uso do Avandia, que se seguiram a recomendações de especialistas independentes que tinham concluído que a droga aumentava significativamente o risco de ataques cardíacos.

 

Fonte G1