A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta
terça-feira (30), uma consulta pública que propõe novas regras para os
fitoterápicos.
A consulta ficará aberta por 60 dias. Só depois disso, a regra será aprovada
pela agência e passará a valer.
A principal mudança proposta, como antecipado pela Folha em março, é a
criação da categoria "produto tradicional fitoterápico", que vai existir de
forma paralela ao medicamento fitoterápico, que já existe.
Chapéu-de-couro, erva-de-bugre e macela são algumas das substâncias que
caberão no novo modelo do "produto tradicional fitoterápico".
A intenção da agência é flexibilizar a regra atual. Hoje, classificado como
medicamento, todo fitoterápico deve apresentar estudos clínicos e dados
científicos que comprovem segurança e eficácia.
Agora, classificadas como produto tradicional, essas substâncias poderão ser
liberadas pela Anvisa com base na comprovação da eficácia e da segurança pela
tradicionalidade --por exemplo, pela lista de substâncias já reconhecidas pela
Anvisa, artigos e livros.
As exigências atuais excluíram do mercado muitos dos produtos usados pelas
avós, avalia a Anvisa. O número de fabricantes dessas substâncias caiu de 119 em
2008 para 78 em 2011. E o total de produtos no mercado passou de 512 em 2008
para 384 três anos depois.
"Tivemos o encerramento das atividade de um conjunto de empresas
farmacêuticas que não conseguiu superar os marcos regulatórios que surgiram após
a criação da Anvisa. Houve, não diria um equívoco, mas uma desconexão entre o
proposto e as realidades e possibilidades do país. E alguns equívocos de caráter
técnico que as normas [passadas] trouxeram, dificultando demais a análise dos
processos pela Anvisa e a vida das próprias empresas", afirmou Dirceu Barbano,
diretor-presidente da Anvisa e relator do processo.
A consulta traz uma lista de produtos que podem ser usados com restrições
(por exemplo, só uma parte da planta), uma lista de produtos vedados do mercado
brasileiro e novas regras para a aferição da qualidade dos medicamentos
fitoterápicos (alterando a quantificação dos marcadores avaliados).
A proposta é que os produtos tradicionais fitoterápicos sejam isentos de
prescrição.
Segundo a assessoria de imprensa da agência, a proposta foi incluída em uma
outra consulta pública, que já tinha sido aberta para tratar especificamente dos
medicamentos fitoterápicos.
Fonte Folhaonline
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