Os estudos clínicos devem ficar pelo menos três meses mais rápidos no Brasil e isso irá beneficiar diretamente a capacidade do País de desenvolver e comercializar novos medicamentos. A mudança é fruto de decisão recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de agilizar análises em pesquisas que já tenham sido aprovadas previamente em órgãos reconhecidos como o americano Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency. Antes da decisão o processo da entidade demorava cerca de seis meses.
A medida foi aplaudida pelo setor e pesquisadores. “O principal ganho nesse momento não é em termos de tempo, o importante é que a Anvisa deu o primeiro passo e mostrou para o mercado que está decidida a mudar a lentidão que existia”, comenta o diretor da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (Abracro), Charles Schmidt.
Para ele, ainda existem processos a serem melhorados no sistema que inclui o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que ainda contam com morosidade, falta de recursos e duplicidade de atribuições. “A associação e outros representantes do setor irão reforçar o trabalho para mostrar que existe necessidade de descentralizar e melhorar os processos eletrônicos adotados recentemente que ainda apresentam falhas”, diz, referindo-se à Plataforma Brasil, um sistema digital para cadastro e envio de estudos que começou a funcionar no começo de 2012.
Esse será o próximo passo do setor na tentativa de melhorar a posição do Brasil no mercado internacional de estudos clínicos. “Não queremos fragilizar o conteúdo ético das decisões desses órgãos, queremos apenas melhorar estrutura e processos”, adianta o presidente executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Antônio Britto.
A entidade também aplaudiu a decisão da Anvisa de agilizar as aprovações de estudos e chegou a mandar oficialmente os parabéns para a agência. O entusiasmo da Interfarma, mesmo com o pouco desperdício de tempo eliminado, é explicado pelas oportunidades futuras que as pesquisas ganharam e pelo sinal claro que o Brasil decidiu avançar na rapidez.
A entidade participa a pelo menos três anos de reuniões para tomar medidas que agilizem os estudos clínicos. A nova decisão da Anvisa de aceitar os processos de aprovação internacionais e evitar que as pesquisas tenham um recomeço do zero no Brasil foi considerada um sinal de entendimento e força do setor. “O País estava perdendo oportunidades futuras de mercado consumindo pelo menos o dobro do tempo de outros países para as aprovações”, comenta Britto.
A expectativa do setor é que a medida adotada inicie um efeito cascata e beneficie todos os envolvidos nas pesquisas. “Não temos importância somente pelo mercado consumidor, mas também temos excelentes pesquisadores e perfil genético e demográfico que são muito ricos para a realização de estudos clínicos”, enfatiza Brito. Segundo ele, estudiosos, voluntários das pesquisas e consumidores devem ser os principais beneficiados.
Atualmente no Brasil, 80% dos estudos de pesquisa clínica para desenvolvimento de novos medicamentos são conduzidos por empresas multinacionais. O perfil de pesquisa clínica de medicamentos no País, divulgado pela Anvisa em setembro de 2011, aponta que a agência autoriza a realização, em média, de 200 estudos clínicos por ano. No período entre 2003 e 2010, 80% dos pedidos foram autorizados.
As atividades de pesquisa clínica, no Brasil, estão concentradas em estudos da fase III. São aqueles realizados em grandes e variados grupos de pacientes com o objetivo de determinar o resultado em termos de risco e benefício das formulações do princípio ativo a curto e longo prazo. Cerca de 60% estão nesta categoria.
As pesquisas atuam de forma decisiva no desenvolvimento de nações, trazendo benefícios diretos e indiretos. O País também se beneficia de investimentos feitos em pesquisadores e no mercado consumidor, trazendo divisas não só para a produção, mas também para a comercialização, aberturas de vagas e divulgação.
O fenômeno da globalização das economias tem pressionado os órgãos regulamentares de vários países a seguir padrões internacionais de rapidez e qualidade nos estudos e liberação de resultados. Mas os sistemas de saúde complexos e desenvolvidos de forma independente por vários países ainda não adotaram por completo essa tendência internacional.
O setor envolvido com pesquisas no Brasil espera que a partir da decisão da Anvisa outras mudanças comecem a surgir no horizonte. “Hoje os conselhos de ética chegam a interferir na logística dos estudos e isso é uma decisão do pesquisador, baseada em todo seu conhecimento”, aponta o pesquisador e autor de livros sobre estudos clínicos, Daniel Rossi. Para ele, a decisão da Anvisa foi um passo adiante para resolver o cenário de morosidade que impedia o avanço das pesquisas no Brasil. “O desafio agora é trazer o mesmo avanço para as decisões sobre ética”, diz.
Fonte SaudeWeb
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